痛みに対する衝撃波の作用機序
2018年6月6日 更新者：Ibai López de Uralde Villanueva、Centro Universitario La Salle
圧力による痛みの閾値に対する衝撃波の効果を担う作用機序
この研究の目的は、体外衝撃波療法 (ESWT) の適用中に知覚される痛みの強度が、無症候性被験者の圧痛閾値 (PPT) の変化を生み出す決定要因であるかどうかを評価することです。
治験責任医師は、3 つのグループに対して単一の無作為対照試験を実施します。
そのうちの 2 人は ESWT を受けますが、3 番目のグループは低温圧テスト (CPT) を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28008
- CSEU La Salle Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痛みや病気がないこと
- 認知能力に変化なし
- 話し言葉と書き言葉の両方の優れたスペイン語能力
除外基準:
- 全身疾患、腫瘍、感染症、ペースメーカー、凝固障害、骨格未熟、線維筋痛症、むち打ち歴、めまいのある人、または理学療法または薬理学的治療を受けている人
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ショックウェーブ ライト ペイン グループ
シャムコンパレータ。
それは視覚的アナログ スケール (VAS) スケールで 3/10 に達するまで調整された外側上顆で光強度の衝撃波を受け取ります。
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調査員は、ポータブル SHOCKMASTER 300 を使用して、周波数 8Hz、インパルス 2000 回で外側上顆に光強度の衝撃波を適用します。
強度は、被験者の耐性に応じて、VAS スケールで 3/10 に達するように調整されます。
各患者は、デバイスの低い強度 (中間のエネルギー: 1 バール) から開始して 5 ～ 10 回のインパルスを受け取り、ターゲット (VAS で 3/10) に向かって上昇します。
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実験的：Shockwave 中程度の痛みのグループ
実験的介入。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールで 6/10 に達するまで調整された外側上顆で中程度の強度の衝撃波を受け取ります。
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調査員は、ポータブル SHOCKMASTER 300 を使用して、周波数 8Hz、インパルス 2000 回で外側上顆に中程度の強度の衝撃波を適用します。
強度は、被験者の耐性に応じて、VAS スケールで 6/10 に達するように調整されます。
各患者は、デバイスの低い強度 (中間エネルギー: 1 バール) から開始して 5 ～ 10 回のインパルスを受け取り、ターゲット (VAS で 6/10) に向かって上昇します。
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他の：冷圧グループ
対照群。
このグループには、冷圧試験が適用されます。
調査員は、氷で満たされた外側部分と水で満たされた内側部分を備えた容器を使用します。両方とも、氷と手が直接接触するのを防ぐスクリーンで区切られています。
水は定期的に攪拌され、0.7℃近くの温度を維持します。
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患者は手を大きく開いて手首まで入れ、容器の内側に入れ、最大 2 分間水中に置きます。
時間が終わる前に痛みが耐えられない場合、参加者は手を引っ込めることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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研究者は、圧力がいつ痛みに変わるかを測定するために、デジタル痛覚計 (Force Ten FDX Wagner) を使用します。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン
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スペイン語版のPain Catastrophizing Scale（PCS）は、壊滅的な痛みの程度を評価します。
それは破局の 3 つの要素を評価します: 反芻、拡大、および無力。
PCS は 13 項目で構成され、0 (まったくない) から 4 (常に) までの数値で回答する必要があり、最大スコアは 52 点です (スコアが高いほど壊滅的であることを示します)。
PCS は、壊滅的な痛みの信頼できる有効な尺度です (D'Eon JL、Harris CA、Ellis JA.
壊滅的な痛みのスケールの因子妥当性と性不変性のテスト。
J Behav Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA.
スペインのアスリートにおけるPain Catastrophizing Scaleの検証。
Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93)。
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ベースライン
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運動恐怖症レベル
時間枠：ベースライン
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疼痛に関連した動きへの恐怖は、スペイン語版の運動恐怖症のタンパ スケール (TSK-11) を使用して評価されました。
運動恐怖症 (TSK) のタンパ スケールのスペイン語版の心理測定特性。
J ペイン 2011; 12:425-435)。
各項目は 4 段階で採点されます (1 = 強く同意しない、4 = 非常に同意する)。
最終スコアは 11 から 44 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど運動恐怖症の認知度が高いことを示します。
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ベースライン
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痛みの強さ
時間枠：介入中
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定しました。
これは、水平 (HVAS) または垂直 (VVAS) 線で構成される単一項目の連続スケールで、通常は長さ 10 センチメートル (100 mm) で、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。
痛みの強さについては、この研究のように、スケールは最も一般的に「痛みなし」（スコア 0）と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」（スコア 100 [100 mm スケール]))。
好ましい数値の周りにスコアが集中するのを避けるために、中間点での数値または口頭による記述子は推奨されません。
VAS は信頼できる有効な痛みの測定法です (Jensen MP、Turner JA、Romano JM、Fisher LD.
慢性疼痛強度測定値の比較信頼性と妥当性.Pain 1999; 83:157-162.)
(Katz J, Melzack R. Measurement of pain.Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
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介入中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ibai Lopez de Uralde Villanueva、Universidad La Salle, Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (実際)
2018年5月22日
研究の完了 (実際)
2018年5月22日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月6日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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