Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы действия ударных волн на боль

6 июня 2018 г. обновлено: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle

Механизмы действия, ответственные за влияние ударных волн на болевые пороги давления

Целью данного исследования является оценка того, является ли интенсивность боли, воспринимаемой во время применения экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ), определяющей для изменения порога болевой чувствительности при надавливании (ППБ) у бессимптомных субъектов. Исследователи проведут одно контролируемое случайное испытание для трех групп. Двое из них получат ESWT, а третья группа получит испытание холодным давлением (CPT).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие боли или болезни
  • Никаких изменений в когнитивных способностях
  • Хорошее владение испанским языком, как устным, так и письменным

Критерий исключения:

  • Люди с системными заболеваниями, опухолями, инфекциями, кардиостимуляторами, нарушениями свертывания крови, незрелым скелетом, фибромиалгией, хлыстовой историей, головокружением или при физиотерапевтическом или фармакологическом лечении
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Shockwave Light Pain
Фальшивый компаратор. Он получит ударную волну легкой интенсивности в латеральном надмыщелке, регулируемую до достижения 3/10 по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Исследователи будут применять ударную волну легкой интенсивности в латеральном надмыщелке с помощью портативного SHOCKMASTER 300 с частотой 8 Гц и 2000 импульсов. Интенсивность будет регулироваться для достижения 3/10 по шкале ВАШ, в зависимости от толерантности субъекта. Каждый пациент получит от 5 до 10 импульсов, начиная с более низкой интенсивности устройства (средняя энергия: 1 бар) и повышая ее к цели (3/10 по ВАШ).
Экспериментальный: Shockwave, группа умеренной боли
Экспериментальное вмешательство. Он получит ударную волну умеренной интенсивности в латеральном надмыщелке, регулируемую до достижения 6/10 по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Исследователи будут применять ударную волну умеренной интенсивности в латеральном надмыщелке с помощью портативного SHOCKMASTER 300 с частотой 8 Гц и 2000 импульсов. Интенсивность будет регулироваться до 6/10 по шкале ВАШ, в зависимости от толерантности субъекта. Каждый пациент получит от 5 до 10 импульсов, начиная с более низкой интенсивности устройства (средняя энергия: 1 бар) и повышая ее к цели (6/10 по ВАШ).
Другой: Группа холодного давления
Контрольная группа. К этой группе будет применяться испытание холодным давлением. Исследователи будут использовать контейнер с внешней частью, заполненной льдом, и внутренней частью, заполненной водой, которые разделены экраном, предотвращающим прямой контакт между льдом и рукой. Вода будет регулярно перемешиваться для поддержания температуры около 0,7ºC.
Пациенты помещают широко раскрытую руку до запястья во внутреннюю часть контейнера и держат ее под водой не более 2 минут. Если боль невыносима до истечения времени, участник сможет убрать руку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Исследователи будут использовать цифровой альгометр (Force Ten FDX Wagner), чтобы измерять, когда давление становится болью.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Базовый уровень
Испанская версия Шкалы катастрофизации боли (PCS) оценивает степень катастрофизации боли. Он оценивает три компонента катастрофизации: размышления, преувеличение и беспомощность. PCS состоит из 13 пунктов, на которые нужно ответить числовым значением от 0 (никогда) до 4 (все время), с максимальной оценкой 52 балла (более высокие баллы означают более катастрофические последствия). PCS является надежным и достоверным показателем катастрофизации боли (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA. Тестирование факторной валидности и гендерной инвариантности шкалы катастрофизации боли. J Behav Med 2004; 27:361-372) (Олмедилья Сафра А., Ортега Торо Э., Кано Л.А. Валидация шкалы катастрофизации боли у испанских спортсменов. Куад Псикол дель Депорт 2013; 13:83-93.).
Базовый уровень
Уровень кинезиофобии
Временное ограничение: Базовый уровень
Связанный с болью страх движения оценивали с использованием испанской версии шкалы кинезиофобии Тампы (TSK-11) из 11 пунктов, надежность и достоверность которой были продемонстрированы (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT. Психометрические свойства испанской версии шкалы Тампа для кинезиофобии (TSK). Джей Пейн 2011; 12:425-435.). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (1 = совершенно не согласен; 4 = полностью согласен). Окончательная оценка может варьироваться от 11 до 44 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную воспринимаемую кинезиофобию.
Базовый уровень
Интенсивность боли
Временное ограничение: Во время вмешательства
Интенсивность боли измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Это одноэлементная непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной (HVAS) или вертикальной (VVAS) линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома. Для интенсивности боли, как и в этом исследовании, шкала чаще всего привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая сильная вообразимая боль» (оценка 100 [100-мм шкала]. ]). Чтобы избежать группирования баллов вокруг предпочтительного числового значения, не рекомендуется использовать числа или словесные дескрипторы в промежуточных точках. ВАШ является надежным и достоверным показателем боли (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Сравнительная надежность и достоверность показателей интенсивности хронической боли. Pain 1999; 83:157-162.) (Кац Дж., Мелзак Р. Измерение боли. Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
Во время вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSEU La Salle

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фальшивый компаратор

Подписаться