Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy działania fal uderzeniowych na ból

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle

Mechanizmy działania odpowiedzialne za wpływ fal uderzeniowych na progi bólu uciskowego

Celem pracy jest ocena, czy intensywność bólu odczuwanego podczas stosowania pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) jest determinantą zmiany progu bólu uciskowego (PPT) u osób bezobjawowych. Badacze przeprowadzą pojedynczą kontrolowaną próbę losową w trzech grupach. Dwóch z nich przejdzie ESWT, a trzecia grupa zostanie poddana próbie ciśnieniowej na zimno (CPT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28008
        • CSEU La Salle Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak bólu lub choroby
  • Brak zmian w zdolnościach poznawczych
  • Dobra znajomość języka hiszpańskiego, zarówno w mowie, jak iw piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, nowotworami, infekcjami, rozrusznikami serca, zaburzeniami krzepnięcia, niedojrzałymi układami kostnymi, fibromialgią, urazem kręgosłupa szyjnego, zawrotami głowy lub w trakcie leczenia fizjoterapeutycznego lub farmakologicznego
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Shockwave Light Pain
Pozorny komparator. Otrzyma falę uderzeniową o natężeniu światła w nadkłykciu bocznym, regulowaną aż do osiągnięcia 3/10 w wizualnej skali analogowej (VAS).
Inny: Pozorny komparator
Badacze zastosują falę uderzeniową o natężeniu światła w nadkłykciu bocznym za pomocą przenośnego SHOCKMASTER 300 o częstotliwości 8 Hz i 2000 impulsów. Intensywność będzie regulowana tak, aby osiągnąć 3/10 w skali VAS, w zależności od tolerancji pacjenta. Każdy pacjent otrzyma od 5 do 10 impulsów zaczynając od niższej intensywności urządzenia (średnia energia: 1 bar) i będzie szedł w górę w kierunku celu (3/10 w VAS).
Eksperymentalny: Grupa umiarkowanego bólu fali uderzeniowej
Interwencja eksperymentalna. Otrzyma falę uderzeniową o umiarkowanym natężeniu w nadkłykciu bocznym, aż do osiągnięcia 6/10 w wizualnej skali analogowej (VAS).
Inny: Interwencja eksperymentalna
Badacze zastosują falę uderzeniową o umiarkowanym natężeniu w nadkłykciu bocznym za pomocą przenośnego SHOCKMASTER 300 o częstotliwości 8 Hz i 2000 impulsów. Intensywność będzie regulowana tak, aby osiągnąć 6/10 w skali VAS, w zależności od tolerancji pacjenta. Każdy pacjent otrzyma od 5 do 10 impulsów zaczynając od niższej intensywności urządzenia (średnia energia: 1 bar) i będzie szedł w górę w kierunku celu (6/10 w VAS).
Inny: Grupa Zimnego Ciśnienia
Grupa kontrolna. Próba ciśnieniowa na zimno będzie miała zastosowanie do tej grupy. Badacze użyją pojemnika, którego zewnętrzna część jest wypełniona lodem, a wewnętrzna część wypełniona jest wodą, oba oddzielone przesłoną, która zapobiega bezpośredniemu kontaktowi lodu z dłonią. Woda będzie regularnie mieszana, aby utrzymać temperaturę zbliżoną do 0,7ºC.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci wkładają szeroko rozwartą rękę do nadgarstka do wewnętrznej części pojemnika i trzymają ją pod wodą przez maksymalnie 2 minuty. Jeśli ból będzie nie do zniesienia przed upływem czasu, uczestnik będzie mógł cofnąć rękę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Badacze użyją cyfrowego algometru (Force Ten FDX Wagner) do pomiaru, kiedy ucisk staje się bólem.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
Hiszpańska wersja Skali Pain Catastrophizing Scale (PCS) ocenia stopień katastrofalnego bólu. Ocenia trzy komponenty katastrofizowania: ruminacje, powiększenie i bezradność. PCS składa się z 13 pozycji, na które należy odpowiedzieć wartością liczbową od 0 (wcale) do 4 (cały czas), uzyskując maksymalny wynik 52 punktów (wyższy wynik oznacza bardziej katastrofalny). PCS jest wiarygodną i miarodajną miarą katastrofalnego bólu (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA. Testowanie trafności czynnikowej i niezmienności płci w skali katastrofizmu bólu. J Behav Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA. Walidacja Skali Katastrofizacji Bólu u hiszpańskich sportowców. Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93.).
Linia bazowa
Poziom kinezjofobii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Związany z bólem lęk przed ruchem oceniono za pomocą 11-itemowej hiszpańskiej wersji Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), której wiarygodność i trafność została wykazana (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT. Właściwości psychometryczne hiszpańskiej wersji Skali Tampa dla kinezjofobii (TSK). J Ból 2011; 12:425-435.). Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam). Ostateczny wynik może wynosić od 11 do 44 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kinezjofobię
Linia bazowa
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Natężenie bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Jest to pojedyncza pozycja i ciągła skala składająca się z linii poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS), zwykle o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu. W przypadku intensywności bólu, podobnie jak w tym badaniu, skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm ]). Aby uniknąć grupowania wyników wokół preferowanej wartości liczbowej, nie zaleca się używania liczb lub deskryptorów słownych w punktach pośrednich. VAS jest wiarygodną i miarodajną miarą bólu (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Wiarygodność porównawcza i trafność pomiarów natężenia bólu przewlekłego.Pain 1999; 83:157-162.) (Katz J, Melzack R. Pomiar bólu. Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
Podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Śledczy

  • Główny śledczy: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSEU La Salle

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorny komparator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj