Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Handlingsmekanismer for stødbølger på smerte

6. juni 2018 opdateret af: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle

Handlingsmekanismer, der er ansvarlige for virkningerne af stødbølger på tryksmertetærsklerne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om intensiteten af ​​smerte, der opfattes under anvendelsen af ​​ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT) er afgørende for frembringelse af ændringer i tryksmertetærskel (PPT) hos asymptomatiske forsøgspersoner. Efterforskerne vil udføre et enkelt kontrolleret tilfældigt forsøg til tre grupper. To af dem vil modtage ESWT, mens den tredje gruppe vil få en koldtrykstest (CPT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28008
        • CSEU La Salle Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af smerte eller sygdom
  • Ingen ændringer i kognitive evner
  • Gode ​​kendskab til spansk, både mundtligt og skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med systemiske sygdomme, tumorer, infektioner, pacemakere, koagulationsforstyrrelser, skelet umodne, fibromyalgi, piskesmældshistorie, svimmelhed eller i fysioterapeutisk eller farmakologisk behandling
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shockwave Light Pain Group
Sham-komparator. Den vil modtage en lysintensitetschokbølge i den laterale epikondyl reguleret, indtil den når en 3/10 i Visual Analog Scale (VAS) skalaen.
Andet: Sham komparator
Efterforskerne vil anvende en lysintensitetschokbølge i den laterale epikondyl med den bærbare SHOCKMASTER 300 ved en 8Hz frekvens og 2000 impulser. Intensiteten vil blive reguleret til at nå en 3/10 i VAS-skalaen, afhængigt af emnets tolerance. Hver patient vil modtage mellem 5 og 10 impulser startende med enhedens lavere intensitet (middelenergi: 1 bar) og vil gå op mod målet (3/10 i VAS).
Eksperimentel: Chokbølge moderat smertegruppe
Eksperimentel intervention. Den vil modtage en chokbølge med moderat intensitet i den laterale epikondyl reguleret, indtil den når en 6/10 i Visual Analog Scale (VAS) skalaen.
Andet: Eksperimentel intervention
Efterforskerne vil anvende en chokbølge med moderat intensitet i den laterale epikondyl med den bærbare SHOCKMASTER 300 ved en 8Hz frekvens og 2000 impulser. Intensiteten vil blive reguleret til at nå 6/10 i VAS-skalaen, afhængigt af emnets tolerance. Hver patient vil modtage mellem 5 og 10 impulser startende med enhedens lavere intensitet (middelenergi: 1 bar) og vil gå op mod målet (6/10 i VAS).
Andet: Koldtryksgruppe
Kontrolgruppe. Koldtrykstesten vil være gældende for denne gruppe. Efterforskerne vil bruge en beholder med en ydre del fyldt med is og en indre del fyldt med vand, begge adskilt af en skærm, der forhindrer direkte kontakt mellem isen og hånden. Vandet omrøres jævnligt for at holde temperaturen tæt på 0,7ºC.
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne vil placere deres hånd, helt åben og op til håndleddet, i den indvendige del af beholderen og vil holde den under vand i højst 2 minutter. Hvis smerten er uudholdelig inden tiden slutter, vil deltageren være i stand til at trække hånden tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Efterforskerne vil bruge et digitalt algometer (Force Ten FDX Wagner) til at måle, hvornår tryk bliver til smerte.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline
Den spanske version af Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer graden af ​​smertekatastrofer. Den vurderer tre komponenter af katastrofalisering: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. PCS er sammensat af 13 punkter, som skal besvares med en numerisk værdi mellem 0 (slet ikke) og 4 (hele tiden), med en maksimal score på 52 point (højere score indikerer mere katastrofal). PCS er et pålideligt og gyldigt mål for smertekatastrofer (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA. Test af faktoriel validitet og kønsinvarians af den smertekatastrofiserende skala. J Behav Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA. Validering af Pain Catastrophizing Scale hos spanske atleter. Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93).
Baseline
Kinesiofobi niveau
Tidsramme: Baseline
Smerterelateret frygt for bevægelse blev vurderet ved hjælp af den 11-elements spanske version af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), hvis pålidelighed og validitet er blevet demonstreret (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT. Psykometriske egenskaber af den spanske version af Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK). J Pain 2011; 12:425-435). Hvert punkt bedømmes efter en 4-trins skala (1 = meget uenig; 4 = meget enig). Den endelige score kan variere mellem 11 og 44 point, hvor højere score indikerer større opfattet kinesiofobi
Baseline
Smerteintensitet
Tidsramme: Under indgrebet
Smerteintensiteten blev målt med Visual Analog Scale (VAS). Det er en enkelt-element og kontinuerlig skala bestående af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, sædvanligvis 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstrem. For smerteintensitet, som i denne undersøgelse, er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala) ]). For at undgå gruppering af scores omkring en foretrukken numerisk værdi, anbefales tal eller verbale deskriptorer på mellemliggende punkter ikke. VAS er et pålideligt og gyldigt mål for smerte (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Komparativ reliabilitet og validitet af målinger af kronisk smerteintensitet.Pain 1999; 83:157-162.) (Katz J, Melzack R. Measurement of pain. Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
Under indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSEU La Salle

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner