- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03455933
A lökéshullámok hatásmechanizmusai a fájdalomra
2018. június 6. frissítette: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle
A lökéshullámok nyomási fájdalomküszöbökre gyakorolt hatásaiért felelős cselekvési mechanizmusok
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az extracorporalis lökéshullámterápia (ESWT) alkalmazása során észlelt fájdalom intenzitása meghatározó-e a nyomás alatti fájdalomküszöb (PPT) változásának előidézésében tünetmentes alanyoknál.
A vizsgálók egyetlen kontrollált véletlenszerű vizsgálatot végeznek három csoporton.
Közülük kettő ESWT-t, míg a harmadik csoport hidegnyomás-tesztet (CPT) kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28008
- CSEU La Salle Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom vagy betegség hiánya
- Nincs változás a kognitív képességekben
- Jó spanyol nyelvtudás szóban és írásban egyaránt
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségben, daganatos betegségben, fertőzésben, szívritmus-szabályozóban, véralvadási zavarban szenvedő, éretlen csontvázban, fibromyalgiában, ostorcsapás anamnézisben, szédülésben, illetve fizioterápiás vagy gyógyszeres kezelésben szenvedők
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Shockwave Light Pain Group
Sham Comparator.
Fényintenzitású lökéshullámot kap az oldalsó epicondylusban, addig szabályozva, amíg el nem éri a 3/10-et a vizuális analóg skála (VAS) skálán.
|
A vizsgálók fényintenzitású lökéshullámot alkalmaznak az oldalsó epicondylusban a hordozható SHOCKMASTER 300 készülékkel 8 Hz-es frekvenciával és 2000 impulzussal.
Az intenzitást úgy szabályozzák, hogy az alany toleranciájától függően elérje a 3/10-et a VAS skálán.
Minden páciens 5 és 10 közötti impulzust kap, kezdve a készülék alacsonyabb intenzitásával (közepes energia: 1 bar), és felfelé halad a cél felé (3/10 VAS-ban).
|
Kísérleti: Shockwave Mérsékelt Fájdalom Csoport
Kísérleti beavatkozás.
Mérsékelt intenzitású lökéshullámot kap az oldalsó epicondylusban, addig szabályozva, amíg el nem éri a 6/10-et a vizuális analóg skála (VAS) skálán.
|
A vizsgálók közepes intenzitású lökéshullámot alkalmaznak az oldalsó epicondylusban a hordozható SHOCKMASTER 300 készülékkel 8 Hz-es frekvenciával és 2000 impulzussal.
Az intenzitást úgy szabályozzák, hogy a VAS skálán 6/10-et érjen el, az alany toleranciájától függően.
Minden páciens 5 és 10 közötti impulzust kap, kezdve az eszköz alacsonyabb intenzitásával (közepes energia: 1 bar), és felfelé halad a cél felé (6/10 VAS-ban).
|
Egyéb: Hidegnyomás csoport
Ellenőrző csoport.
A hidegnyomás-teszt erre a csoportra vonatkozik.
A nyomozók egy olyan tartályt fognak használni, amelynek külső része jéggel és belső része vízzel van feltöltve, mindkettőt egy szűrő választja el, amely megakadályozza a jég és a kéz közötti közvetlen érintkezést.
A vizet rendszeresen keverjük, hogy a hőmérséklet 0,7 °C közelében maradjon.
|
A betegek tágra nyitott, csuklóig érő kezüket a tartály belső részébe helyezik, és legfeljebb 2 percig víz alatt tartják.
Ha a fájdalom elviselhetetlen az idő lejárta előtt, a résztvevő visszahúzhatja a kezét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A nyomozók digitális algométert (Force Ten FDX Wagner) fognak használni annak mérésére, hogy a nyomás mikor válik fájdalommá.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Alapvonal
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) spanyol változata a fájdalom katasztrofális mértékét méri fel.
A katasztrófa három összetevőjét értékeli: a kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget.
A PCS 13 tételből áll, amelyekre 0 (egyáltalán nem) és 4 (mindig) közötti számértékkel kell válaszolni, és a maximális pontszám 52 pont (a magasabb pontszám katasztrofálisabb).
A PCS a fájdalom katasztrofizálásának megbízható és érvényes mértéke (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA.
A fájdalomkatasztrófa skála faktoriális érvényességének és nemi invarianciájának tesztelése.
J Behav Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA.
A fájdalom-katasztrófa skála érvényesítése spanyol sportolóknál.
Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93.).
|
Alapvonal
|
Kineziofóbia szintje
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalommal összefüggő mozgásfélelmet a Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) 11 tételes spanyol verziójával értékelték, amelynek megbízhatósága és érvényessége bizonyított (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT.
A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) spanyol változatának pszichometriai tulajdonságai.
J Pain 2011; 12:425-435.).
Minden egyes tételt 4 fokú skálán értékelnek (1 = határozottan nem értek egyet; 4 = teljes mértékben egyetértek).
A végső pontszám 11 és 44 pont között mozoghat, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt kineziofóbiát jeleznek.
|
Alapvonal
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A beavatkozás során
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS) mérték.
Ez egy egyelemes és folytonos skála, amely egy vízszintes (HVAS) vagy függőleges (VVAS) vonalból áll, általában 10 cm (100 mm) hosszúságú, és 2 verbális leíróval rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy.
A fájdalom intenzitását illetően, mint ebben a vizsgálatban is, a skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0 pont) és a „olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as [100 mm-es skála) pontokhoz van rögzítve. ]).
Annak elkerülése érdekében, hogy a pontszámok egy preferált numerikus érték köré csoportosuljanak, a számok vagy a szóbeli leírók a közbülső pontokon nem ajánlottak.
A VAS megbízható és érvényes fájdalommérő (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD.
A krónikus fájdalom intenzitási méréseinek összehasonlító megbízhatósága és érvényessége.Fájdalom 1999; 83:157-162.)
(Katz J, Melzack R. Measurement of fájdalom. Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
|
A beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSEU La Salle
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sham Comparator
-
Ward Photonics LLCBefejezveZsírcsökkentésEgyesült Államok
-
National Institute of Neurological Disorders and...ToborzásFunkcionális mozgászavarEgyesült Államok
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityVisszavont
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveObszesszív-kompulzív zavarFranciaország
-
NGM Biopharmaceuticals, IncBefejezveFöldrajzi atrófiaEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Makula ödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció | Retina véna elzáródásokPuerto Rico, Egyesült Államok
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Indiana UniversityNeuroneticsBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Skizofréniform rendellenességEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezve
-
Hoffmann-La RocheMegszűntFöldrajzi atrófiaEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Hollandia, Németország, Belgium, Lengyelország, Spanyolország, Argentína, Ausztrália, Magyarország, Olaszország, Portugália, Franciaország, Pulyka, Ausztria, Orosz Föderáció, Mexikó, Peru, Dán... és több