Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lökéshullámok hatásmechanizmusai a fájdalomra

2018. június 6. frissítette: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle

A lökéshullámok nyomási fájdalomküszöbökre gyakorolt ​​hatásaiért felelős cselekvési mechanizmusok

A tanulmány célja annak értékelése, hogy az extracorporalis lökéshullámterápia (ESWT) alkalmazása során észlelt fájdalom intenzitása meghatározó-e a nyomás alatti fájdalomküszöb (PPT) változásának előidézésében tünetmentes alanyoknál. A vizsgálók egyetlen kontrollált véletlenszerű vizsgálatot végeznek három csoporton. Közülük kettő ESWT-t, míg a harmadik csoport hidegnyomás-tesztet (CPT) kap.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fájdalom vagy betegség hiánya
  • Nincs változás a kognitív képességekben
  • Jó spanyol nyelvtudás szóban és írásban egyaránt

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségben, daganatos betegségben, fertőzésben, szívritmus-szabályozóban, véralvadási zavarban szenvedő, éretlen csontvázban, fibromyalgiában, ostorcsapás anamnézisben, szédülésben, illetve fizioterápiás vagy gyógyszeres kezelésben szenvedők
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shockwave Light Pain Group
Sham Comparator. Fényintenzitású lökéshullámot kap az oldalsó epicondylusban, addig szabályozva, amíg el nem éri a 3/10-et a vizuális analóg skála (VAS) skálán.
A vizsgálók fényintenzitású lökéshullámot alkalmaznak az oldalsó epicondylusban a hordozható SHOCKMASTER 300 készülékkel 8 Hz-es frekvenciával és 2000 impulzussal. Az intenzitást úgy szabályozzák, hogy az alany toleranciájától függően elérje a 3/10-et a VAS skálán. Minden páciens 5 és 10 közötti impulzust kap, kezdve a készülék alacsonyabb intenzitásával (közepes energia: 1 bar), és felfelé halad a cél felé (3/10 VAS-ban).
Kísérleti: Shockwave Mérsékelt Fájdalom Csoport
Kísérleti beavatkozás. Mérsékelt intenzitású lökéshullámot kap az oldalsó epicondylusban, addig szabályozva, amíg el nem éri a 6/10-et a vizuális analóg skála (VAS) skálán.
A vizsgálók közepes intenzitású lökéshullámot alkalmaznak az oldalsó epicondylusban a hordozható SHOCKMASTER 300 készülékkel 8 Hz-es frekvenciával és 2000 impulzussal. Az intenzitást úgy szabályozzák, hogy a VAS skálán 6/10-et érjen el, az alany toleranciájától függően. Minden páciens 5 és 10 közötti impulzust kap, kezdve az eszköz alacsonyabb intenzitásával (közepes energia: 1 bar), és felfelé halad a cél felé (6/10 VAS-ban).
Egyéb: Hidegnyomás csoport
Ellenőrző csoport. A hidegnyomás-teszt erre a csoportra vonatkozik. A nyomozók egy olyan tartályt fognak használni, amelynek külső része jéggel és belső része vízzel van feltöltve, mindkettőt egy szűrő választja el, amely megakadályozza a jég és a kéz közötti közvetlen érintkezést. A vizet rendszeresen keverjük, hogy a hőmérséklet 0,7 °C közelében maradjon.
A betegek tágra nyitott, csuklóig érő kezüket a tartály belső részébe helyezik, és legfeljebb 2 percig víz alatt tartják. Ha a fájdalom elviselhetetlen az idő lejárta előtt, a résztvevő visszahúzhatja a kezét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A nyomozók digitális algométert (Force Ten FDX Wagner) fognak használni annak mérésére, hogy a nyomás mikor válik fájdalommá.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Alapvonal
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) spanyol változata a fájdalom katasztrofális mértékét méri fel. A katasztrófa három összetevőjét értékeli: a kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget. A PCS 13 tételből áll, amelyekre 0 (egyáltalán nem) és 4 (mindig) közötti számértékkel kell válaszolni, és a maximális pontszám 52 pont (a magasabb pontszám katasztrofálisabb). A PCS a fájdalom katasztrofizálásának megbízható és érvényes mértéke (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA. A fájdalomkatasztrófa skála faktoriális érvényességének és nemi invarianciájának tesztelése. J Behav Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA. A fájdalom-katasztrófa skála érvényesítése spanyol sportolóknál. Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93.).
Alapvonal
Kineziofóbia szintje
Időkeret: Alapvonal
A fájdalommal összefüggő mozgásfélelmet a Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) 11 tételes spanyol verziójával értékelték, amelynek megbízhatósága és érvényessége bizonyított (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT. A Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) spanyol változatának pszichometriai tulajdonságai. J Pain 2011; 12:425-435.). Minden egyes tételt 4 fokú skálán értékelnek (1 = határozottan nem értek egyet; 4 = teljes mértékben egyetértek). A végső pontszám 11 és 44 pont között mozoghat, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt kineziofóbiát jeleznek.
Alapvonal
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A beavatkozás során
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS) mérték. Ez egy egyelemes és folytonos skála, amely egy vízszintes (HVAS) vagy függőleges (VVAS) vonalból áll, általában 10 cm (100 mm) hosszúságú, és 2 verbális leíróval rögzítve, mindegyik szélsőséges tünethez egy. A fájdalom intenzitását illetően, mint ebben a vizsgálatban is, a skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0 pont) és a „olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as [100 mm-es skála) pontokhoz van rögzítve. ]). Annak elkerülése érdekében, hogy a pontszámok egy preferált numerikus érték köré csoportosuljanak, a számok vagy a szóbeli leírók a közbülső pontokon nem ajánlottak. A VAS megbízható és érvényes fájdalommérő (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. A krónikus fájdalom intenzitási méréseinek összehasonlító megbízhatósága és érvényessége.Fájdalom 1999; 83:157-162.) (Katz J, Melzack R. Measurement of fájdalom. Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
A beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSEU La Salle

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sham Comparator

3
Iratkozz fel