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Mécanismes d'action des ondes de choc sur la douleur

6 juin 2018 mis à jour par: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle

Mécanismes d'action responsables des effets des ondes de choc sur les seuils de douleur à la pression

Le but de cette étude est d'évaluer si l'intensité de la douleur perçue lors de l'application de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est déterminante pour produire des changements de seuil de douleur à la pression (PPT) chez des sujets asymptomatiques. Les enquêteurs effectueront un seul essai aléatoire contrôlé sur trois groupes. Deux d'entre eux recevront un ESWT tandis que le troisième groupe recevra un test de pression à froid (CPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28008
        • CSEU La Salle Madrid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Absence de douleur ou de maladie
  • Aucun changement dans la capacité cognitive
  • Bonne maîtrise de l'espagnol, tant à l'oral qu'à l'écrit

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes de maladies systémiques, de tumeurs, d'infections, de stimulateurs cardiaques, de troubles de la coagulation, d'immaturité du squelette, de fibromyalgie, d'antécédents de coup du lapin, de vertiges ou en traitement physiothérapeutique ou pharmacologique
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de douleur légère Shockwave
Comparateur factice. Il recevra une onde de choc d'intensité lumineuse dans l'épicondyle latéral régulée jusqu'à atteindre 3/10 sur l'échelle Visual Analog Scale (EVA).
Autre: Comparateur factice
Les enquêteurs appliqueront une onde de choc d'intensité lumineuse dans l'épicondyle latéral avec le SHOCKMASTER 300 portable à une fréquence de 8 Hz et 2000 impulsions. L'intensité sera régulée pour atteindre un 3/10 sur l'échelle VAS, en fonction de la tolérance du sujet. Chaque patient recevra entre 5 et 10 impulsions en commençant par l'intensité la plus basse de l'appareil (énergie moyenne : 1 bar) et remontera vers la cible (3/10 en EVA).
Expérimental: Groupe de douleur modérée Shockwave
Intervention expérimentale. Il recevra une onde de choc d'intensité modérée dans l'épicondyle latéral régulée jusqu'à atteindre 6/10 sur l'échelle Visual Analog Scale (EVA).
Autre: Intervention expérimentale
Les enquêteurs appliqueront une onde de choc d'intensité modérée dans l'épicondyle latéral avec le SHOCKMASTER 300 portable à une fréquence de 8 Hz et 2000 impulsions. L'intensité sera régulée pour atteindre un 6/10 sur l'échelle VAS, en fonction de la tolérance du sujet. Chaque patient recevra entre 5 et 10 impulsions en commençant par l'intensité la plus basse de l'appareil (énergie moyenne : 1 bar) et remontera vers la cible (6/10 en EVA).
Autre: Groupe de pression à froid
Groupe de contrôle. Le test de pression à froid s'appliquera à ce groupe. Les enquêteurs utiliseront un récipient avec une partie extérieure remplie de glace et une partie intérieure remplie d'eau, toutes deux séparées par un écran qui empêche le contact direct entre la glace et la main. L'eau sera agitée régulièrement pour maintenir la température proche de 0,7°C.
Autre: Groupe de contrôle
Les patients placeront leur main, grande ouverte et jusqu'au poignet, dans la partie interne du récipient et la maintiendront sous l'eau pendant une durée maximale de 2 minutes. Si la douleur est insupportable avant la fin du temps, le participant pourra retirer la main.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la pression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Les enquêteurs utiliseront un algomètre numérique (Force Ten FDX Wagner) pour mesurer quand la pression devient douloureuse.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur catastrophique
Délai: Ligne de base
La version espagnole de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évalue le degré de catastrophisation de la douleur. Il évalue trois composantes du catastrophisme : la rumination, le grossissement et l'impuissance. Le PCS est composé de 13 items, auxquels il faut répondre par une valeur numérique comprise entre 0 (pas du tout) et 4 (tout le temps), ayant un score maximum de 52 points (un score plus élevé indique plus de catastrophisme). Le PCS est une mesure fiable et valide de la catastrophisation de la douleur (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA. Test de la validité factorielle et de l'invariance de genre de l'échelle de catastrophisation de la douleur. J Behav Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA. Validation de l'échelle de catastrophisation de la douleur chez les athlètes espagnols. Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93.).
Ligne de base
Niveau de kinésiophobie
Délai: Ligne de base
La peur du mouvement liée à la douleur a été évaluée à l'aide de la version espagnole en 11 points de l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK-11), dont la fiabilité et la validité ont été démontrées (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT. Propriétés psychométriques de la version espagnole de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK). J Pain 2011; 12:425-435.). Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (1 = fortement en désaccord ; 4 = fortement en accord). Le score final peut varier entre 11 et 44 points, des scores plus élevés indiquant une plus grande kinésiophobie perçue
Ligne de base
Intensité de la douleur
Délai: Pendant l'intervention
L'intensité de la douleur a été mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA). Il s'agit d'une échelle continue à un seul élément composée d'une ligne horizontale (HVAS) ou verticale (VVAS), généralement de 10 centimètres (100 mm) de longueur, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme. Pour l'intensité de la douleur, comme dans cette étude, l'échelle est le plus souvent ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm ]). Pour éviter le regroupement des scores autour d'une valeur numérique préférée, les nombres ou les descripteurs verbaux aux points intermédiaires ne sont pas recommandés. L'EVA est une mesure fiable et valide de la douleur (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Fiabilité et validité comparatives des mesures d'intensité de la douleur chronique.Pain 1999; 83:157-162.) (Katz J, Melzack R. Mesure de la douleur.Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
Pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Universitario La Salle

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSEU La Salle

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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