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Mecanismos de acción de las ondas de choque sobre el dolor

6 de junio de 2018 actualizado por: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle

Mecanismos de Acción Responsables de los Efectos de las Ondas de Choque en los Umbrales de Dolor a la Presión

El objetivo de este estudio es evaluar si la intensidad del dolor percibido durante la aplicación de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es determinante para producir cambios en el umbral del dolor a la presión (PPT) en sujetos asintomáticos. Los investigadores realizarán un único ensayo aleatorio controlado en tres grupos. Dos de ellos recibirán ESWT mientras que el tercer grupo recibirá una prueba de presión en frío (CPT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28008
        • CSEU La Salle Madrid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ausencia de dolor o enfermedad.
  • Sin cambios en la capacidad cognitiva.
  • Buen dominio del español, tanto hablado como escrito.

Criterio de exclusión:

  • Personas con enfermedades sistémicas, tumores, infecciones, marcapasos, trastornos de la coagulación, esqueléticamente inmaduros, fibromialgia, antecedentes de latigazo cervical, mareos o en tratamiento fisioterapéutico o farmacológico
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dolor de luz de onda de choque
Comparador falso. Recibirá una onda de choque de intensidad luminosa en el epicóndilo lateral regulada hasta alcanzar un 3/10 en la escala Visual Analog Scale (EVA).
Otro: Comparador falso
Los investigadores aplicarán una onda de choque de intensidad luminosa en el epicóndilo lateral con el SHOCKMASTER 300 portátil a una frecuencia de 8 Hz y 2000 impulsos. La intensidad se regulará para llegar a un 3/10 en la escala EVA, en función de la tolerancia del sujeto. Cada paciente recibirá entre 5 y 10 impulsos comenzando por la intensidad más baja del dispositivo (energía media: 1 barra) y irá subiendo hacia el objetivo (3/10 en EVA).
Experimental: Grupo de dolor moderado de ondas de choque
Intervención experimental. Recibirá una onda de choque de intensidad moderada en el epicóndilo lateral regulada hasta alcanzar un 6/10 en la escala Visual Analog Scale (EVA).
Otro: Intervención Experimental
Los investigadores aplicarán una onda de choque de intensidad moderada en el epicóndilo lateral con el SHOCKMASTER 300 portátil a una frecuencia de 8 Hz y 2000 impulsos. La intensidad se regulará para llegar a un 6/10 en la escala EVA, en función de la tolerancia del sujeto. Cada paciente recibirá entre 5 y 10 impulsos comenzando por la intensidad más baja del dispositivo (energía media: 1 barra) e irá subiendo hacia el objetivo (6/10 en EVA).
Otro: Grupo de presión fría
Grupo de control. A este grupo se le aplicará el ensayo de presión en frío. Los investigadores utilizarán un recipiente con una parte exterior llena de hielo y una parte interior llena de agua, ambos separados por una pantalla que impide el contacto directo entre el hielo y la mano. El agua se agitará periódicamente para mantener la temperatura cercana a los 0,7ºC.
Otro: Grupo de control
El paciente introducirá la mano, bien abierta hasta la muñeca, en el interior del recipiente y la mantendrá bajo el agua durante un tiempo máximo de 2 minutos. Si el dolor es insoportable antes de que finalice el tiempo, el participante podrá retirar la mano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Los investigadores utilizarán un algómetro digital (Force Ten FDX Wagner) para medir cuándo la presión se convierte en dolor.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Base
La versión española de la Pain Catastrophizing Scale (PCS) evalúa el grado de catastrofización del dolor. Evalúa tres componentes del catastrofismo: rumiación, magnificación e impotencia. El PCS está compuesto por 13 ítems, los cuales deben ser respondidos con un valor numérico entre 0 (nada) y 4 (todo el tiempo), teniendo una puntuación máxima de 52 puntos (mayores puntuaciones indican más catastrofismo). PCS es una medida confiable y válida de catastrofización del dolor (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA. Prueba de validez factorial e invariancia de género de la escala de catastrofización del dolor. J Behav Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA. Validación de la Escala de Catastrofización del Dolor en deportistas españoles. Cuad Psicol del Deporte 2013; 13:83-93.).
Base
Nivel de kinesiofobia
Periodo de tiempo: Base
El miedo al movimiento relacionado con el dolor se evaluó mediante la versión española de 11 ítems de la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11), cuya fiabilidad y validez han sido demostradas (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT. Propiedades psicométricas de la versión española de la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK). J Dolor 2011; 12:425-435.). Cada ítem se califica utilizando una escala de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 4 = totalmente de acuerdo). La puntuación final puede oscilar entre 11 y 44 puntos, indicando las puntuaciones más altas una mayor kinesiofobia percibida
Base
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Durante la intervención
La intensidad del dolor se midió con la Escala Analógica Visual (EVA). Es una escala continua y de un solo elemento que consta de una línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), generalmente de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo. Para la intensidad del dolor, como en este estudio, la escala está anclada más comúnmente por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [puntuación de 100 mm ]). Para evitar la agrupación de puntajes en torno a un valor numérico preferido, no se recomiendan números o descriptores verbales en puntos intermedios. La EVA es una medida de dolor fiable y válida (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Fiabilidad y validez comparativas de las medidas de intensidad del dolor crónico. Pain 1999; 83:157-162.) (Katz J, Melzack R. Medición del dolor. Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
Durante la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Universitario La Salle

Investigadores

  • Investigador principal: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSEU La Salle

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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