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Meccanismi di azione delle onde d'urto sul dolore

6 giugno 2018 aggiornato da: Ibai López de Uralde Villanueva, Centro Universitario La Salle

Meccanismi d'azione responsabili degli effetti delle onde d'urto sulle soglie del dolore da pressione

Lo scopo di questo studio è valutare se l'intensità del dolore percepito durante l'applicazione della terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è determinante per produrre cambiamenti nella soglia del dolore pressorio (PPT) in soggetti asintomatici. Gli investigatori eseguiranno un singolo studio casuale controllato a tre gruppi. Due di loro riceveranno ESWT mentre il terzo gruppo riceverà un test di pressione a freddo (CPT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28008
        • CSEU La Salle Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di dolore o malattia
  • Nessun cambiamento nelle capacità cognitive
  • Buona padronanza dello spagnolo, sia parlato che scritto

Criteri di esclusione:

  • Persone con malattie sistemiche, tumori, infezioni, pacemaker, disturbi della coagulazione, immaturità scheletrica, fibromialgia, storia di colpo di frusta, vertigini o in trattamento fisioterapico o farmacologico
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Shockwave Light Pain
Comparatore fittizio. Riceverà un'onda d'urto di intensità luminosa nell'epicondilo laterale regolata fino a raggiungere un 3/10 nella scala Visual Analog Scale (VAS).
Altro: Comparatore fittizio
Gli investigatori applicheranno un'onda d'urto di intensità luminosa nell'epicondilo laterale con lo SHOCKMASTER 300 portatile a una frequenza di 8Hz e 2000 impulsi. L'intensità sarà regolata per raggiungere i 3/10 della scala VAS, a seconda della tolleranza del soggetto. Ogni paziente riceverà da 5 a 10 impulsi a partire dall'intensità più bassa del dispositivo (energia media: 1 bar) e salirà verso il target (3/10 in VAS).
Sperimentale: Gruppo di dolore moderato con onde d'urto
Intervento sperimentale. Riceverà un'onda d'urto di moderata intensità nell'epicondilo laterale regolato fino a raggiungere un 6/10 nella scala Visual Analog Scale (VAS).
Altro: Intervento sperimentale
Gli investigatori applicheranno un'onda d'urto di intensità moderata nell'epicondilo laterale con il portatile SHOCKMASTER 300 a una frequenza di 8Hz e 2000 impulsi. L'intensità sarà regolata per raggiungere un 6/10 nella scala VAS, a seconda della tolleranza del soggetto. Ogni paziente riceverà da 5 a 10 impulsi a partire dall'intensità più bassa del dispositivo (energia media: 1 bar) e salirà verso il target (6/10 in VAS).
Altro: Gruppo di pressione a freddo
Gruppo di controllo. Il test di pressione a freddo sarà applicato a questo gruppo. Gli investigatori utilizzeranno un contenitore con una parte esterna piena di ghiaccio e una parte interna piena d'acqua, entrambe separate da uno schermo che impedisce il contatto diretto tra il ghiaccio e la mano. L'acqua sarà mescolata regolarmente per mantenere la temperatura vicino a 0,7ºC.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti inseriranno la mano, spalancata e all'altezza del polso, nella parte interna del contenitore e la terranno sott'acqua per un tempo massimo di 2 minuti. Se il dolore è insopportabile prima che il tempo finisca, il partecipante sarà in grado di ritirare la mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Gli investigatori useranno un algometro digitale (Force Ten FDX Wagner) per misurare quando la pressione diventa dolore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Linea di base
La versione spagnola della Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta il grado di catastrofizzazione del dolore. Valuta tre componenti del catastrofismo: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Il PCS è composto da 13 item, a cui si deve rispondere con un valore numerico compreso tra 0 (per niente) e 4 (sempre), con un punteggio massimo di 52 punti (punteggi più alti indicano più catastrofismo). Il PCS è una misura affidabile e valida del dolore catastrofico (D'Eon JL, Harris CA, Ellis JA. Testare la validità fattoriale e l'invarianza di genere della scala catastrofica del dolore. J Comportamento Med 2004; 27:361-372) (Olmedilla Zafra A, Ortega Toro E, Cano LA. Convalida della Pain Catastrophizing Scale negli atleti spagnoli. Cuad Psicol del Deport 2013; 13:83-93.).
Linea di base
Livello di cinesiofobia
Lasso di tempo: Linea di base
La paura del movimento correlata al dolore è stata valutata utilizzando la versione spagnola di 11 item della Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), la cui affidabilità e validità sono state dimostrate (Gómez-Pérez L, López-Martínez AE, Ruiz-Párraga GT. Proprietà psicometriche della versione spagnola della Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Dolore 2011; 12:425-435.). Ogni item viene valutato utilizzando una scala a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo; 4 = assolutamente d'accordo). Il punteggio finale può variare tra 11 e 44 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia percepita
Linea di base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Durante l'intervento
L'intensità del dolore è stata misurata con la Visual Analog Scale (VAS). Si tratta di una scala a singolo elemento e continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo. Per l'intensità del dolore, come in questo studio, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala di 100 mm ]). Per evitare il raggruppamento di punteggi attorno a un valore numerico preferito, non sono raccomandati numeri o descrittori verbali in punti intermedi. La VAS è una misura affidabile e valida del dolore (Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Affidabilità comparativa e validità delle misure di intensità del dolore cronico.Pain 1999; 83:157-162.) (Katz J, Melzack R. Misurazione del dolore.Surg Clin North Am 1999; 79:231-252.)
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Investigatori

  • Investigatore principale: Ibai Lopez de Uralde Villanueva, Universidad La Salle, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSEU La Salle

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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