系统性硬化症相关肺动脉高压的内皮生物标志物 (BOSS-PH)
2021年9月9日 更新者：Matthew Lammi、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
结合内皮生物标志物的系统性硬化症相关肺动脉高压的新筛选策略
系统性硬化症（SSc，又称硬皮病）是一种自身免疫性疾病，其特征是皮肤和内脏的内皮损伤和进行性纤维化。
肺动脉高压 (PH) 是 SSc 患者发病率和死亡率的主要原因之一，据估计，高达 31% 的高危 SSc 患者会出现肺动脉高压。
早期发现 SSc-PH 患者可能会改善预后，尽管人们齐心协力准确筛查 SSc-PH，但这些患者继续出现晚期疾病并且生存率低下。
因此，迫切需要更好的方法来筛查 PH 患者，也许更重要的是，筛查那些有 PH 发展风险的人。
由于 PH 和 SSc 是起源于内皮的疾病，因此反映内皮损伤的生物标志物是识别早期疾病的非常有前途的工具。
这些潜在的生物标志物包括内皮微粒、不对称二甲基精氨酸 (ADMA)、pentraxin-3 和可溶性内皮糖蛋白。
以前的研究没有使用这些生物标志物的组合来检测 SSc 患者是否存在 PH，也没有研究运动引起的生物标志物水平变化的新概念。
研究人员将在运动前后收集上述列出的内皮生物标志物，并将这些水平与运动超声心动图结果和常规临床信息相结合，得出用于早期识别系统性硬化症相关 PH 的综合检测评分。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew R Lammi, MD, MSCR
- 电话号码：504-568-4634
- 邮箱：mlammi@lsuhsc.edu
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- University Medical Center-New Orleans
-
接触：
- Matthew R Lammi, MD, MSCR
- 电话号码：504-568-4634
- 邮箱：mlammi@lsuhsc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括 26 名患有系统性硬化症相关肺动脉高压的患者和 26 名患有系统性硬化症但目前未诊断为肺动脉高压的患者。
描述
纳入标准：
- 1. 年龄 >18 岁 2. 符合美国风湿病学会 SSc 标准
排除标准：
- 慢性肾病（估计肌酐清除率 <50mL/min）
- 未控制的高血压（舒张压>120mmHg）
- 过去 6 个月内急性冠脉综合征
- 慢性阻塞性肺疾病
- 糖尿病
- 溶血性贫血
- 积极的烟草滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有 PH 的系统性硬化症患者
肺动脉高压定义为右心导管检查平均肺动脉压≥25mmHg
|
无干预
|
|
没有 PH 的系统性硬化症患者
基于以下所有超声心动图特征将排除肺动脉高压：估计的肺动脉收缩压<35mmHg并且没有右心房或右心室（RV）扩大以及没有定性的RV功能障碍。
如果受试者具有任何这些回声特征，他们将被转介进行右心导管插入术 (RHC)，并根据他们的 RHC 结果被纳入适当的组。
|
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合肺动脉高压检测评分
大体时间：在基线
|
通过将生物标志物、运动回声结果、肺功能测试、自身抗体状态、6 分钟步行结果等纳入线性回归模型，得出一个分数
|
在基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合肺动脉高压检测评分
大体时间：12个月
|
通过将生物标志物、运动回声结果、肺功能测试、自身抗体状态、6 分钟步行结果等纳入线性回归模型，得出一个分数
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthew R Lammi, MD, MSCR、LSU Health Sciences Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月9日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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