- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03459716
Biomarcatori endoteliali dell'ipertensione polmonare associata alla sclerosi sistemica (BOSS-PH)
9 settembre 2021 aggiornato da: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Nuova strategia di screening per l'ipertensione polmonare associata a sclerosi sistemica che incorpora biomarcatori endoteliali
La sclerosi sistemica (SSc, AKA scleroderma) è una condizione autoimmune caratterizzata da danno endoteliale e progressiva fibrosi della pelle e degli organi interni.
Una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti con SSc è l'ipertensione polmonare (PH), che si stima si verifichi fino al 31% dei pazienti con SSc ad alto rischio.
La diagnosi precoce di pazienti con SSc-PH può portare a risultati migliori e sebbene siano stati compiuti sforzi concertati per eseguire uno screening accurato per SSc-PH, questi pazienti continuano a presentare una malattia avanzata e soffrono di scarsa sopravvivenza.
Pertanto, sono assolutamente necessari metodi migliori per lo screening dei pazienti con IP e, forse ancora più importante, per lo screening di quelli a rischio di sviluppo di IP.
Poiché PH e SSc sono disturbi originati dall'endotelio, i biomarcatori che riflettono il danno endoteliale sono strumenti molto promettenti per identificare la malattia precoce.
Tali potenziali biomarcatori includono microparticelle endoteliali, dimetilarginina asimmetrica (ADMA), pentraxin-3 ed endoglina solubile.
Nessuno studio precedente ha utilizzato una combinazione di questi biomarcatori per rilevare la presenza di IP in pazienti con SSc, o ha studiato il nuovo concetto di cambiamenti indotti dall'esercizio nei livelli di biomarcatori.
Gli investigatori raccoglieranno i biomarcatori endoteliali sopra elencati prima e dopo l'esercizio e combineranno questi livelli con i risultati dell'ecocardiogramma dell'esercizio e le informazioni cliniche di routine per ricavare un punteggio di rilevamento composito per l'identificazione precoce dell'IP associata alla sclerosi sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
56
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew R Lammi, MD, MSCR
- Numero di telefono: 504-568-4634
- Email: mlammi@lsuhsc.edu
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Reclutamento
- University Medical Center-New Orleans
-
Contatto:
- Matthew R Lammi, MD, MSCR
- Numero di telefono: 504-568-4634
- Email: mlammi@lsuhsc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da 26 pazienti con ipertensione polmonare associata a sclerosi sistemica e 26 pazienti con sclerosi sistemica ma nessuna diagnosi di ipertensione polmonare in corso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età >18 anni 2. Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology per SSc
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica (clearance stimata della creatinina <50 ml/min)
- Ipertensione incontrollata (pressione diastolica > 120 mmHg)
- Sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Diabete mellito
- Anemia emolitica
- Abuso attivo di tabacco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con sclerosi sistemica con IP
L'ipertensione polmonare sarà definita come una pressione arteriosa polmonare media ≥ 25 mmHg al cateterismo del cuore destro
|
Nessun intervento
|
Pazienti con sclerosi sistemica senza IP
L'ipertensione polmonare sarà esclusa sulla base di tutte le seguenti caratteristiche dell'ecocardiogramma: pressione arteriosa polmonare sistolica stimata <35 mmHg e assenza di dilatazione dell'atrio destro o del ventricolo destro (RV) e mancanza di disfunzione qualitativa del RV.
Se un soggetto presenta una di queste caratteristiche ecologiche, verrà indirizzato al cateterismo del cuore destro (RHC) e incluso nel gruppo appropriato in base ai risultati RHC.
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio composito di rilevamento dell'ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Alla base
|
Verrà derivato un punteggio incorporando biomarcatori, risultati dell'eco dell'esercizio, test di funzionalità polmonare, stato degli autoanticorpi, risultati della camminata di 6 minuti, ecc. In un modello di regressione lineare
|
Alla base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio composito di rilevamento dell'ipertensione polmonare
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Verrà derivato un punteggio incorporando biomarcatori, risultati dell'eco dell'esercizio, test di funzionalità polmonare, stato degli autoanticorpi, risultati della camminata di 6 minuti, ecc. In un modello di regressione lineare
|
A 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew R Lammi, MD, MSCR, LSU Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 10033SM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nessun intervento
-
RadiancyCompletatoLombalgia cronica da lieve a moderataIsraele
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgSconosciuto
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
-
China Academy of Chinese Medical SciencesReclutamentoAsma bronchialeCina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiReclutamento