Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endotelbiomarkörer för systemisk sklerosassocierad pulmonell hypertoni (BOSS-PH)

9 september 2021 uppdaterad av: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ny screeningstrategi för systemisk sklerosassocierad pulmonell hypertoni som innehåller endotelbiomarkörer

Systemisk skleros (SSc, AKA sklerodermi) är ett autoimmunt tillstånd som kännetecknas av endotelskada och progressiv fibros i huden och inre organ. En av de främsta orsakerna till sjuklighet och mortalitet hos patienter med SSc är pulmonell hypertension (PH), som uppskattas förekomma hos upp till 31 % av högriskpatienter med SSc. Tidig upptäckt av patienter med SSc-PH kan leda till förbättrade resultat och även om det har gjorts samordnade ansträngningar för att noggrant screena för SSc-PH, fortsätter dessa patienter att uppvisa avancerad sjukdom och lider av dålig överlevnad. Därför behövs det ett desperat behov av bättre metoder för att screena för patienter med PH och, kanske ännu viktigare, för att screena för de som löper risk för PH-utveckling. Eftersom PH och SSc är störningar som härrör från endotelet, är biomarkörer som återspeglar endotelskador mycket lovande verktyg för att identifiera tidig sjukdom. Sådana potentiella biomarkörer inkluderar endotelmikropartiklar, asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), pentraxin-3 och lösligt endoglin. Ingen tidigare studie har använt en kombination av dessa biomarkörer för att detektera närvaron av PH hos patienter med SSc, eller studerat det nya konceptet med träningsinducerade förändringar i biomarkörnivåer. Utredarna kommer att samla in de ovan angivna endotelbiomarkörerna före och efter träning och kombinera dessa nivåer med resultat från träningsekokardiogram och rutinmässig klinisk information för att härleda ett sammansatt detektionspoäng för tidig identifiering av systemisk sklerosassocierad PH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Matthew R Lammi, MD, MSCR
  • Telefonnummer: 504-568-4634
  • E-post: mlammi@lsuhsc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • University Medical Center-New Orleans
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av 26 patienter med systemisk sklerosassocierad pulmonell hypertoni och 26 patienter med systemisk skleros men ingen diagnos av aktuell pulmonell hypertension.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder >18 år 2. Uppfyll American College of Rheumatology kriterier för SSc

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk njursjukdom (uppskattat kreatininclearance <50 ml/min)
  2. Okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck >120 mmHg)
  3. Akut kranskärlssyndrom under de senaste 6 månaderna
  4. Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  5. Diabetes mellitus
  6. Hemolytisk anemi
  7. Aktivt tobaksmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Systemisk sklerospatienter med PH
Pulmonell hypertoni kommer att definieras som ett genomsnittligt lungartärtryck ≥25 mmHg vid höger hjärtkateterisering
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Systemisk sklerospatienter utan PH
Pulmonell hypertoni kommer att uteslutas baserat på alla följande ekokardiogramegenskaper: uppskattat systoliskt lungartärtryck <35 mmHg och frånvaro av höger förmaks- eller högerkammarförstoring (RV) och avsaknad av kvalitativ RV-dysfunktion. Om en försöksperson har någon av dessa ekofunktioner kommer de att remitteras till höger hjärtkateterisering (RHC) och inkluderas i lämplig grupp baserat på deras RHC-resultat.
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt poäng för upptäckt av pulmonell hypertoni
Tidsram: Vid baslinjen
En poäng kommer att härledas genom att inkludera biomarkörer, träningsekoresultat, lungfunktionstester, autoantikroppsstatus, 6-minuters promenadresultat, etc. i en linjär regressionsmodell
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt poäng för upptäckt av pulmonell hypertoni
Tidsram: Vid 12 månader
En poäng kommer att härledas genom att inkludera biomarkörer, träningsekoresultat, lungfunktionstester, autoantikroppsstatus, 6-minuters promenadresultat, etc. i en linjär regressionsmodell
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbetspartners

Tulane University Health Sciences Center
Scleroderma Foundation
University Medical Center-New Orleans

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew R Lammi, MD, MSCR, LSU Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 10033SM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera