Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheliale biomarkers van systemische sclerose-geassocieerde pulmonale hypertensie (BOSS-PH)

9 september 2021 bijgewerkt door: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Nieuwe screeningstrategie voor systemische sclerose-geassocieerde pulmonale hypertensie met endotheliale biomarkers

Systemische sclerose (SSc, AKA sclerodermie) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door endotheliale schade en progressieve fibrose van de huid en inwendige organen. Een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met SSc is pulmonale hypertensie (PH), die naar schatting voorkomt bij tot 31% van de SSc-patiënten met een hoog risico. Vroege detectie van patiënten met SSc-PH kan leiden tot betere resultaten en hoewel er gezamenlijke inspanningen zijn geleverd om nauwkeurig te screenen op SSc-PH, blijven deze patiënten zich presenteren met gevorderde ziekte en lijden aan een slechte overleving. Daarom zijn er dringend betere methoden nodig om te screenen op patiënten met PH en, misschien nog belangrijker, om te screenen op degenen die risico lopen op PH-ontwikkeling. Aangezien PH en SSc aandoeningen zijn die hun oorsprong vinden in het endotheel, zijn biomarkers die endotheliale schade weerspiegelen veelbelovende hulpmiddelen om vroege ziekte te identificeren. Dergelijke potentiële biomarkers omvatten endotheliale microdeeltjes, asymmetrische dimethylarginine (ADMA), pentraxine-3 en oplosbaar endoglin. Geen enkele eerdere studie heeft een combinatie van deze biomarkers gebruikt om de aanwezigheid van PH bij patiënten met SSc te detecteren, of het nieuwe concept van door inspanning geïnduceerde veranderingen in biomarkerniveaus bestudeerd. De onderzoekers zullen de hierboven genoemde endotheliale biomarkers verzamelen voor en na inspanning, en deze niveaus combineren met echocardiogrambevindingen bij inspanning en routinematige klinische informatie om een ​​samengestelde detectiescore af te leiden voor de vroege identificatie van met systemische sclerose geassocieerde PH.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Matthew R Lammi, MD, MSCR
  • Telefoonnummer: 504-568-4634
  • E-mail: mlammi@lsuhsc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • University Medical Center-New Orleans
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 26 patiënten met systemische sclerose-geassocieerde pulmonale hypertensie en 26 patiënten met systemische sclerose maar zonder diagnose van huidige pulmonale hypertensie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd >18 jaar 2. Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor SSc

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische nierziekte (geschatte creatinineklaring <50 ml/min)
  2. Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >120 mmHg)
  3. Acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden
  4. Chronische obstructieve longziekte
  5. Suikerziekte
  6. Hemolytische anemie
  7. Actief tabaksmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met systemische sclerose met PH
Pulmonale hypertensie wordt gedefinieerd als een gemiddelde pulmonale arteriële druk ≥25 mmHg bij katheterisatie van het rechterhart
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Patiënten met systemische sclerose zonder PH
Pulmonale hypertensie wordt uitgesloten op basis van alle volgende kenmerken van het echocardiogram: geschatte systolische pulmonale arteriële druk <35 mmHg en afwezigheid van vergroting van het rechter atrium of rechter ventrikel (RV) en gebrek aan kwalitatieve RV-disfunctie. Als een proefpersoon een van deze echokenmerken heeft, wordt hij doorverwezen voor rechterhartkatheterisatie (RHC) en opgenomen in de juiste groep op basis van zijn RHC-resultaten.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde detectiescore voor pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Een score zal worden afgeleid door biomarkers, resultaten van inspanningsecho's, longfunctietesten, auto-antilichaamstatus, resultaten van 6 minuten lopen, enz. op te nemen in een lineair regressiemodel
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde detectiescore voor pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Een score zal worden afgeleid door biomarkers, resultaten van inspanningsecho's, longfunctietesten, auto-antilichaamstatus, resultaten van 6 minuten lopen, enz. op te nemen in een lineair regressiemodel
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Medewerkers

Tulane University Health Sciences Center
Scleroderma Foundation
University Medical Center-New Orleans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew R Lammi, MD, MSCR, LSU Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 10033SM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren