Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотелиальные биомаркеры легочной гипертензии, ассоциированной с системным склерозом (BOSS-PH)

9 сентября 2021 г. обновлено: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Новая стратегия скрининга легочной гипертензии, связанной с системным склерозом, с использованием эндотелиальных биомаркеров

Системный склероз (СС, также известный как склеродермия) представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся повреждением эндотелия и прогрессирующим фиброзом кожи и внутренних органов. Одной из ведущих причин заболеваемости и смертности у пациентов с ССД является легочная гипертензия (ЛГ), которая, по оценкам, встречается у 31% пациентов с высоким риском ССД. Раннее выявление пациентов с ССД-ЛГ может привести к улучшению результатов, и, хотя были предприняты согласованные усилия по точному скринингу ССД-ЛГ, эти пациенты по-прежнему имеют прогрессирующее заболевание и страдают от плохой выживаемости. Поэтому крайне необходимы более совершенные методы скрининга пациентов с ЛГ и, что, возможно, более важно, скрининга лиц с риском развития ЛГ. Поскольку ЛГ и ССД являются нарушениями, происходящими из эндотелия, биомаркеры, отражающие повреждение эндотелия, являются многообещающими инструментами для выявления раннего заболевания. Такие потенциальные биомаркеры включают эндотелиальные микрочастицы, асимметричный диметиларгинин (АДМА), пентраксин-3 и растворимый эндоглин. Ни в одном из предыдущих исследований не использовалась комбинация этих биомаркеров для выявления наличия ЛГ у пациентов с ССД или не изучалась новая концепция изменений уровней биомаркеров, вызванных физическими нагрузками. Исследователи будут собирать перечисленные выше эндотелиальные биомаркеры до и после физической нагрузки и объединять эти уровни с результатами эхокардиограммы с физической нагрузкой и обычной клинической информацией для получения сводной оценки обнаружения для раннего выявления системной склероз-ассоциированной ЛГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew R Lammi, MD, MSCR
  • Номер телефона: 504-568-4634
  • Электронная почта: mlammi@lsuhsc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center-New Orleans
        • Контакт:
          • Matthew R Lammi, MD, MSCR
          • Номер телефона: 504-568-4634
          • Электронная почта: mlammi@lsuhsc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из 26 пациентов с системной склероз-ассоциированной легочной гипертензией и 26 пациентов с системным склерозом, но без диагноза текущей легочной гипертензии.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст >18 лет 2. Соответствует критериям Американского колледжа ревматологов для ССД

Критерий исключения:

  1. Хроническая болезнь почек (оценочный клиренс креатинина <50 мл/мин)
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление> 120 мм рт.ст.)
  3. Острый коронарный синдром в течение последних 6 мес.
  4. Хроническая обструктивная болезнь легких
  5. Сахарный диабет
  6. Гемолитическая анемия
  7. Активное злоупотребление табаком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные системным склерозом с ЛГ
Легочная гипертензия будет определяться как среднее давление в легочной артерии ≥25 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Больные системным склерозом без ЛГ
Легочная гипертензия будет исключена на основании всех следующих характеристик эхокардиограммы: оценочное систолическое давление в легочной артерии <35 мм рт.ст. и отсутствие увеличения правого предсердия или правого желудочка (ПЖ) и отсутствие качественной дисфункции ПЖ. Если у субъекта есть какие-либо из этих эхо-характеристик, его направят на катетеризацию правых отделов сердца (RHC) и включат в соответствующую группу на основании результатов RHC.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной показатель выявления легочной гипертензии
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценка будет получена путем включения биомаркеров, результатов эхо-сигнала при нагрузке, тестов функции легких, статуса аутоантител, результатов 6-минутной ходьбы и т. д. в модель линейной регрессии.
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной показатель выявления легочной гипертензии
Временное ограничение: В 12 месяцев
Оценка будет получена путем включения биомаркеров, результатов эхо-сигнала при нагрузке, тестов функции легких, статуса аутоантител, результатов 6-минутной ходьбы и т. д. в модель линейной регрессии.
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Соавторы

Tulane University Health Sciences Center
Scleroderma Foundation
University Medical Center-New Orleans

Следователи

  • Главный следователь: Matthew R Lammi, MD, MSCR, LSU Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 10033SM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться