全身性硬化症関連肺高血圧症の内皮バイオマーカー (BOSS-PH)
2021年9月9日 更新者：Matthew Lammi、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
内皮バイオマーカーを組み込んだ全身性硬化症関連肺高血圧症の新規スクリーニング戦略
全身性硬化症（SSc、AKA 強皮症）は、内皮損傷および皮膚および内臓の進行性線維症を特徴とする自己免疫疾患です。
SSc 患者の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つは肺高血圧症 (PH) であり、高リスクの SSc 患者の最大 31% に発生すると推定されています。
SSc-PH 患者の早期発見は転帰の改善につながる可能性があり、SSc-PH を正確にスクリーニングするための協調的な取り組みが行われていますが、これらの患者は引き続き進行性疾患を呈し、生存率が低いことに苦しんでいます。
したがって、PH患者をスクリーニングするためのより良い方法、そしておそらくもっと重要なことに、PH発症のリスクがある患者をスクリーニングするためのより良い方法が切実に必要とされています.
PH と SSc は内皮に由来する障害であるため、内皮損傷を反映するバイオマーカーは、早期疾患を特定するための非常に有望なツールです。
このような潜在的なバイオマーカーには、内皮微粒子、非対称ジメチルアルギニン (ADMA)、ペントラキシン-3、および可溶性エンドグリンが含まれます。
これらのバイオマーカーの組み合わせを使用して SSc 患者の PH の存在を検出したり、運動によって誘発されるバイオマーカーレベルの変化という新しい概念を研究した研究はこれまでありませんでした。
研究者は、運動前後に上記の内皮バイオマーカーを収集し、これらのレベルを運動心エコー図の所見、および定期的な臨床情報と組み合わせて、全身性硬化症に関連する PH を早期に特定するための複合検出スコアを導き出します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew R Lammi, MD, MSCR
- 電話番号：504-568-4634
- メール：mlammi@lsuhsc.edu
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- University Medical Center-New Orleans
-
コンタクト：
- Matthew R Lammi, MD, MSCR
- 電話番号：504-568-4634
- メール：mlammi@lsuhsc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、全身性硬化症に関連する肺高血圧症の26人の患者と、現在の肺高血圧症の診断を受けていない全身性硬化症の26人の患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 1. 年齢 > 18 歳 2. 米国リウマチ学会の SSc 基準を満たす
除外基準:
- 慢性腎臓病（推定クレアチニンクリアランス<50mL/分）
- コントロール不良の高血圧（拡張期血圧＞120mmHg）
- -過去6か月以内の急性冠症候群
- 慢性閉塞性肺疾患
- 糖尿病
- 溶血性貧血
- 積極的なタバコ乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PHを伴う全身性硬化症患者
-肺高血圧症は、右心カテーテル検査で平均肺動脈圧≥25mmHgとして定義されます
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介入なし
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PHのない全身性硬化症患者
肺高血圧症は、次のすべての心エコー図の特徴に基づいて除外されます：推定収縮期肺動脈圧<35mmHg、および右心房または右心室（RV）の拡大の欠如、および定性的なRV機能障害の欠如。
被験者がこれらのエコー機能のいずれかを持っている場合、右心カテーテル法 (RHC) に紹介され、RHC の結果に基づいて適切なグループに含められます。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合肺高血圧症検出スコア
時間枠：ベースラインで
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スコアは、バイオマーカー、運動エコーの結果、肺機能検査、自己抗体の状態、6 分間の歩行の結果などを線形回帰モデルに組み込むことによって導き出されます。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合肺高血圧症検出スコア
時間枠：12ヶ月で
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スコアは、バイオマーカー、運動エコーの結果、肺機能検査、自己抗体の状態、6 分間の歩行の結果などを線形回帰モデルに組み込むことによって導き出されます。
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthew R Lammi, MD, MSCR、LSU Health Sciences Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月9日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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