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Biomarcadores endoteliais de hipertensão pulmonar associada à esclerose sistêmica (BOSS-PH)

9 de setembro de 2021 atualizado por: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Nova estratégia de triagem para hipertensão pulmonar associada à esclerose sistêmica incorporando biomarcadores endoteliais

A esclerose sistêmica (SSc, também conhecida como esclerodermia) é uma condição autoimune caracterizada por dano endotelial e fibrose progressiva da pele e órgãos internos. Uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes com ES é a hipertensão pulmonar (HP), que ocorre em até 31% dos pacientes com ES de alto risco. A detecção precoce de pacientes com SSc-PH pode levar a melhores resultados e, embora tenha havido esforços concentrados para rastrear com precisão a SSc-PH, esses pacientes continuam a apresentar doença avançada e sofrem de baixa sobrevida. Portanto, métodos melhores para triagem de pacientes com HP e, talvez mais importante, para triagem daqueles em risco de desenvolvimento de HP são desesperadamente necessários. Como a HP e a ES são distúrbios originários do endotélio, os biomarcadores que refletem o dano endotelial são ferramentas muito promissoras para identificar a doença precocemente. Esses potenciais biomarcadores incluem micropartículas endoteliais, dimetilarginina assimétrica (ADMA), pentraxina-3 e endoglina solúvel. Nenhum estudo anterior usou uma combinação desses biomarcadores para detectar a presença de HP em pacientes com ES, ou estudou o novo conceito de alterações induzidas por exercícios nos níveis de biomarcadores. Os investigadores coletarão os biomarcadores endoteliais listados acima antes e depois do exercício e combinarão esses níveis com achados de ecocardiograma de exercício e informações clínicas de rotina para derivar uma pontuação de detecção composta para a identificação precoce de HP associada à esclerose sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matthew R Lammi, MD, MSCR
  • Número de telefone: 504-568-4634
  • E-mail: mlammi@lsuhsc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center-New Orleans
        • Contato:
          • Matthew R Lammi, MD, MSCR
          • Número de telefone: 504-568-4634
          • E-mail: mlammi@lsuhsc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em 26 pacientes com hipertensão pulmonar associada à esclerose sistêmica e 26 pacientes com esclerose sistêmica, mas sem diagnóstico de hipertensão pulmonar atual.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade >18 anos 2. Atende aos critérios do American College of Rheumatology para ES

Critério de exclusão:

  1. Doença renal crônica (depuração de creatinina estimada <50mL/min)
  2. Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica >120mmHg)
  3. Síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses
  4. Doença pulmonar obstrutiva crônica
  5. diabetes melito
  6. Anemia hemolítica
  7. Abuso de tabaco ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com esclerose sistêmica com HP
A hipertensão pulmonar será definida como uma pressão média da artéria pulmonar ≥25mmHg no cateterismo cardíaco direito
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Pacientes com esclerose sistêmica sem HP
A hipertensão pulmonar será excluída com base em todas as seguintes características do ecocardiograma: pressão sistólica estimada da artéria pulmonar <35mmHg e ausência de dilatação do átrio direito ou do ventrículo direito (VD) e ausência de disfunção qualitativa do VD. Se um indivíduo tiver qualquer um desses recursos de eco, ele será encaminhado para cateterismo cardíaco direito (RHC) e incluído no grupo apropriado com base em seus resultados de RHC.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore composto de detecção de hipertensão pulmonar
Prazo: Na linha de base
Uma pontuação será derivada incorporando biomarcadores, resultados de eco de exercício, testes de função pulmonar, status de autoanticorpos, resultados de caminhada de 6 minutos, etc. em um modelo de regressão linear
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore composto de detecção de hipertensão pulmonar
Prazo: Aos 12 meses
Uma pontuação será derivada incorporando biomarcadores, resultados de eco de exercício, testes de função pulmonar, status de autoanticorpos, resultados de caminhada de 6 minutos, etc. em um modelo de regressão linear
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Colaboradores

Tulane University Health Sciences Center
Scleroderma Foundation
University Medical Center-New Orleans

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew R Lammi, MD, MSCR, LSU Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 10033SM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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