Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelbiomarkører for systemisk sklerose-assosiert pulmonal hypertensjon (BOSS-PH)

9. september 2021 oppdatert av: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ny screeningstrategi for systemisk sklerose-assosiert pulmonal hypertensjon som inkluderer endotelbiomarkører

Systemisk sklerose (SSc, AKA sklerodermi) er en autoimmun tilstand preget av endotelskade og progressiv fibrose i huden og indre organer. En av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos pasienter med SSc er pulmonal hypertensjon (PH), som anslås å forekomme hos opptil 31 % av høyrisiko SSc-pasienter. Tidlig påvisning av pasienter med SSc-PH kan føre til forbedrede resultater, og selv om det har vært samordnet innsats for å nøyaktig screene for SSc-PH, fortsetter disse pasientene å ha avansert sykdom og lider av dårlig overlevelse. Derfor er det desperat behov for bedre metoder for å screene for pasienter med PH og, kanskje enda viktigere, for å screene for de som er i faresonen for PH-utvikling. Siden PH og SSc er lidelser som stammer fra endotelet, er biomarkører som reflekterer endotelskade svært lovende verktøy for å identifisere tidlig sykdom. Slike potensielle biomarkører inkluderer endotelmikropartikler, asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), pentraxin-3 og løselig endoglin. Ingen tidligere studie har brukt en kombinasjon av disse biomarkørene for å oppdage tilstedeværelsen av PH hos pasienter med SSc, eller studert det nye konseptet med treningsinduserte endringer i biomarkørnivåer. Etterforskerne vil samle de ovennevnte endotelbiomarkørene før og etter trening, og kombinere disse nivåene med treningsekkokardiogramfunn og rutinemessig klinisk informasjon for å utlede en sammensatt deteksjonsscore for tidlig identifisering av systemisk sklerose-assosiert PH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Matthew R Lammi, MD, MSCR
  • Telefonnummer: 504-568-4634
  • E-post: mlammi@lsuhsc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center-New Orleans
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 26 pasienter med systemisk sklerose-assosiert pulmonal hypertensjon og 26 pasienter med systemisk sklerose, men ingen diagnose av nåværende pulmonal hypertensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder >18 år 2. Møt American College of Rheumatology kriterier for SSc

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyresykdom (estimert kreatininclearance <50 ml/min)
  2. Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 120 mmHg)
  3. Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 6 månedene
  4. Kronisk obstruktiv lungesykdom
  5. Sukkersyke
  6. Hemolytisk anemi
  7. Aktivt tobakksmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Systemisk sklerosepasienter med PH
Pulmonal hypertensjon vil bli definert som et gjennomsnittlig lungearterietrykk ≥25 mmHg ved høyre hjertekateterisering
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Systemisk sklerosepasienter uten PH
Pulmonal hypertensjon vil bli ekskludert basert på alle følgende ekkokardiogramfunksjoner: estimert systolisk pulmonalarterietrykk <35 mmHg og fravær av høyre atrial eller høyre ventrikkel (RV) forstørrelse og mangel på kvalitativ RV-dysfunksjon. Hvis en person har noen av disse ekkofunksjonene, vil de bli henvist til høyre hjertekateterisering (RHC) og inkludert i den aktuelle gruppen basert på RHC-resultatene.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt poengsum for påvisning av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: Ved baseline
En poengsum vil bli utledet ved å inkorporere biomarkører, treningsekkoresultater, lungefunksjonstester, autoantistoffstatus, 6-minutters gangeresultater osv. i en lineær regresjonsmodell
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt poengsum for påvisning av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: Ved 12 måneder
En poengsum vil bli utledet ved å inkorporere biomarkører, treningsekkoresultater, lungefunksjonstester, autoantistoffstatus, 6-minutters gangeresultater osv. i en lineær regresjonsmodell
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbeidspartnere

Tulane University Health Sciences Center
Scleroderma Foundation
University Medical Center-New Orleans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew R Lammi, MD, MSCR, LSU Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 10033SM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere