Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery śródbłonka nadciśnienia płucnego związanego z twardziną układową (BOSS-PH)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Nowatorska strategia badań przesiewowych nadciśnienia płucnego związanego z twardziną układową, uwzględniająca biomarkery śródbłonka

Twardzina układowa (SSc, inaczej twardzina układowa) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się uszkodzeniem śródbłonka i postępującym zwłóknieniem skóry i narządów wewnętrznych. Jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z SSc jest nadciśnienie płucne (PH), które, jak się szacuje, występuje nawet u 31% pacjentów z SSc wysokiego ryzyka. Wczesne wykrycie pacjentów z SSc-PH może prowadzić do lepszych wyników i chociaż podjęto skoordynowane wysiłki w celu dokładnego badania przesiewowego w kierunku SSc-PH, u tych pacjentów nadal występuje zaawansowana choroba i cierpią z powodu słabego przeżycia. Dlatego rozpaczliwie potrzebne są lepsze metody badań przesiewowych pacjentów z PH i, co być może ważniejsze, badań przesiewowych osób zagrożonych rozwojem PH. Ponieważ PH i SSc są zaburzeniami wywodzącymi się ze śródbłonka, biomarkery odzwierciedlające uszkodzenie śródbłonka są bardzo obiecującymi narzędziami do identyfikacji wczesnych chorób. Takie potencjalne biomarkery obejmują mikrocząsteczki śródbłonka, asymetryczną dimetyloargininę (ADMA), pentraksynę-3 i rozpuszczalną endoglinę. Żadne wcześniejsze badanie nie wykorzystywało kombinacji tych biomarkerów do wykrywania obecności PH u pacjentów z SSc ani nie badało nowej koncepcji zmian poziomów biomarkerów wywołanych wysiłkiem fizycznym. Badacze zbiorą wyżej wymienione biomarkery śródbłonka przed i po wysiłku fizycznym i połączą te poziomy z wynikami echokardiogramu wysiłkowego i rutynowymi informacjami klinicznymi w celu uzyskania złożonej oceny wykrywalności dla wczesnej identyfikacji PH związanego z twardziną układową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Matthew R Lammi, MD, MSCR
  • Numer telefonu: 504-568-4634
  • E-mail: mlammi@lsuhsc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center-New Orleans
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z 26 pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z twardziną układową i 26 pacjentów z twardziną układową, ale bez rozpoznania obecnego nadciśnienia płucnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek >18 lat 2. Spełnij kryteria American College of Rheumatology dla SSc

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba nerek (szacunkowy klirens kreatyniny <50 ml/min)
  2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >120 mmHg)
  3. Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  5. Cukrzyca
  6. Niedokrwistość hemolityczna
  7. Aktywne nadużywanie tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chorzy na twardzinę układową z PH
Nadciśnienie płucne będzie definiowane jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥25 mmHg podczas cewnikowania prawego serca
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Pacjenci z twardziną układową bez PH
Nadciśnienie płucne zostanie wykluczone na podstawie wszystkich następujących cech echokardiogramu: oszacowane skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej <35 mmHg oraz brak powiększenia prawego przedsionka lub prawej komory (RV) i brak jakościowej dysfunkcji RV. Jeśli pacjent ma którąkolwiek z tych cech echa, zostanie skierowany na cewnikowanie prawego serca (RHC) i włączony do odpowiedniej grupy na podstawie wyników RHC.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik wykrywania nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wynik zostanie uzyskany poprzez włączenie biomarkerów, wyników echa wysiłkowego, testów czynnościowych płuc, statusu autoprzeciwciał, wyników 6-minutowego marszu itp. do modelu regresji liniowej
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik wykrywania nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wynik zostanie uzyskany poprzez włączenie biomarkerów, wyników echa wysiłkowego, testów czynnościowych płuc, statusu autoprzeciwciał, wyników 6-minutowego marszu itp. do modelu regresji liniowej
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Współpracownicy

Tulane University Health Sciences Center
Scleroderma Foundation
University Medical Center-New Orleans

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew R Lammi, MD, MSCR, LSU Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 10033SM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj