Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelbiomarkører for systemisk sklerose-associeret pulmonal hypertension (BOSS-PH)

9. september 2021 opdateret af: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ny screeningsstrategi for systemisk sklerose-associeret pulmonal hypertension med endotelbiomarkører

Systemisk sklerose (SSc, AKA sklerodermi) er en autoimmun tilstand karakteriseret ved endotelskade og progressiv fibrose i huden og de indre organer. En af de førende årsager til morbiditet og dødelighed hos patienter med SSc er pulmonal hypertension (PH), som anslås at forekomme hos op til 31 % af højrisiko SSc-patienter. Tidlig påvisning af patienter med SSc-PH kan føre til forbedrede resultater, og selvom der har været en fælles indsats for nøjagtigt at screene for SSc-PH, fortsætter disse patienter med fremskreden sygdom og lider af dårlig overlevelse. Derfor er der desperat behov for bedre metoder til at screene for patienter med PH og, måske endnu vigtigere, til at screene for dem, der er i risiko for at udvikle PH. Da PH og SSc er lidelser, der stammer fra endotelet, er biomarkører, der afspejler endotelskader, meget lovende værktøjer til at identificere tidlig sygdom. Sådanne potentielle biomarkører omfatter endotelmikropartikler, asymmetrisk dimethylarginin (ADMA), pentraxin-3 og opløseligt endoglin. Ingen tidligere undersøgelse har brugt en kombination af disse biomarkører til at påvise tilstedeværelsen af ​​PH hos patienter med SSc, eller studeret det nye koncept med træningsinducerede ændringer i biomarkørniveauer. Efterforskerne vil indsamle de ovennævnte endotelbiomarkører før og efter træning og kombinere disse niveauer med træningsekkokardiogrammer og rutinemæssig klinisk information for at udlede en sammensat detektionsscore til tidlig identifikation af systemisk sclerose-associeret PH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Matthew R Lammi, MD, MSCR
  • Telefonnummer: 504-568-4634
  • E-mail: mlammi@lsuhsc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center-New Orleans
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af 26 patienter med systemisk sklerose-associeret pulmonal hypertension og 26 patienter med systemisk sklerose, men ingen diagnose af aktuel pulmonal hypertension.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder >18 år 2. Opfyld American College of Rheumatology kriterier for SSc

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyresygdom (estimeret kreatininclearance <50 ml/min)
  2. Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >120 mmHg)
  3. Akut koronarsyndrom inden for de seneste 6 måneder
  4. Kronisk obstruktiv lungesygdom
  5. Diabetes mellitus
  6. Hæmolytisk anæmi
  7. Aktivt tobaksmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Systemisk sklerosepatienter m/ PH
Pulmonal hypertension vil blive defineret som et gennemsnitligt pulmonalt arterietryk ≥25 mmHg ved højre hjertekateterisering
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Systemisk sklerosepatienter uden PH
Pulmonal hypertension vil blive udelukket baseret på alle følgende ekkokardiogram-træk: estimeret systolisk pulmonalarterietryk <35 mmHg og fravær af højre atriel eller højre ventrikel (RV) forstørrelse og mangel på kvalitativ RV-dysfunktion. Hvis en forsøgsperson har nogen af ​​disse ekkotræk, vil de blive henvist til højre hjertekateterisering (RHC) og inkluderet i den relevante gruppe baseret på deres RHC-resultater.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat pulmonal hypertension detektionsscore
Tidsramme: Ved baseline
En score vil blive udledt ved at inkorporere biomarkører, træningsekkoresultater, lungefunktionstests, autoantistofstatus, 6-minutters gangresultater osv. i en lineær regressionsmodel
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat pulmonal hypertension detektionsscore
Tidsramme: Ved 12 måneder
En score vil blive udledt ved at inkorporere biomarkører, træningsekkoresultater, lungefunktionstests, autoantistofstatus, 6-minutters gangresultater osv. i en lineær regressionsmodel
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbejdspartnere

Tulane University Health Sciences Center
Scleroderma Foundation
University Medical Center-New Orleans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew R Lammi, MD, MSCR, LSU Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 10033SM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner