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Biomarcadores endoteliales de hipertensión pulmonar asociada a esclerosis sistémica (BOSS-PH)

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Nueva estrategia de detección para la hipertensión pulmonar asociada a la esclerosis sistémica que incorpora biomarcadores endoteliales

La esclerosis sistémica (SSc, también conocida como esclerodermia) es una afección autoinmune caracterizada por daño endotelial y fibrosis progresiva de la piel y los órganos internos. Una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en pacientes con SSc es la hipertensión pulmonar (HP), que se estima que ocurre en hasta el 31% de los pacientes con SSc de alto riesgo. La detección temprana de pacientes con SSc-PH puede conducir a mejores resultados y, aunque se han realizado esfuerzos concertados para detectar con precisión la SSc-PH, estos pacientes continúan presentando una enfermedad avanzada y tienen una supervivencia deficiente. Por lo tanto, se necesitan desesperadamente mejores métodos para detectar pacientes con HP y, quizás lo que es más importante, para detectar a aquellos en riesgo de desarrollar HP. Dado que la PH y la SSc son trastornos que se originan en el endotelio, los biomarcadores que reflejan el daño endotelial son herramientas muy prometedoras para identificar la enfermedad de forma temprana. Dichos biomarcadores potenciales incluyen micropartículas endoteliales, dimetilarginina asimétrica (ADMA), pentraxina-3 y endoglina soluble. Ningún estudio anterior ha utilizado una combinación de estos biomarcadores para detectar la presencia de HP en pacientes con SSc, ni ha estudiado el nuevo concepto de cambios inducidos por el ejercicio en los niveles de biomarcadores. Los investigadores recopilarán los biomarcadores endoteliales enumerados anteriormente antes y después del ejercicio, y combinarán estos niveles con los hallazgos del ecocardiograma de ejercicio y la información clínica de rutina para derivar una puntuación de detección compuesta para la identificación temprana de la HP asociada con la esclerosis sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthew R Lammi, MD, MSCR
  • Número de teléfono: 504-568-4634
  • Correo electrónico: mlammi@lsuhsc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center-New Orleans
        • Contacto:
          • Matthew R Lammi, MD, MSCR
          • Número de teléfono: 504-568-4634
          • Correo electrónico: mlammi@lsuhsc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en 26 pacientes con hipertensión pulmonar asociada a esclerosis sistémica y 26 pacientes con esclerosis sistémica pero sin diagnóstico de hipertensión pulmonar actual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad >18 años 2. Cumple con los criterios del American College of Rheumatology para SSc

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad renal crónica (aclaramiento de creatinina estimado <50 ml/min)
  2. Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 120 mmHg)
  3. Síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses
  4. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  5. Diabetes mellitus
  6. Anemia hemolítica
  7. Abuso activo de tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con esclerosis sistémica con HP
La hipertensión pulmonar se definirá como una presión arterial pulmonar media ≥25 mmHg en el cateterismo del corazón derecho
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Pacientes con esclerosis sistémica sin HP
La hipertensión pulmonar se excluirá en función de todas las siguientes características del ecocardiograma: presión arterial pulmonar sistólica estimada <35 mmHg y ausencia de agrandamiento de la aurícula derecha o del ventrículo derecho (VD) y falta de disfunción cualitativa del VD. Si un sujeto tiene alguna de estas características de eco, será referido para un cateterismo cardíaco derecho (RHC) e incluido en el grupo apropiado según los resultados de su RHC.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje compuesto de detección de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se derivará una puntuación mediante la incorporación de biomarcadores, resultados de eco de ejercicio, pruebas de función pulmonar, estado de autoanticuerpos, resultados de caminata de 6 minutos, etc. en un modelo de regresión lineal
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje compuesto de detección de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Se derivará una puntuación mediante la incorporación de biomarcadores, resultados de eco de ejercicio, pruebas de función pulmonar, estado de autoanticuerpos, resultados de caminata de 6 minutos, etc. en un modelo de regresión lineal
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Colaboradores

Tulane University Health Sciences Center
Scleroderma Foundation
University Medical Center-New Orleans

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew R Lammi, MD, MSCR, LSU Health Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 10033SM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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