Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální biomarkery plicní hypertenze spojené se systémovou sklerózou (BOSS-PH)

9. září 2021 aktualizováno: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Nová strategie screeningu plicní hypertenze související se systémovou sklerózou zahrnující endoteliální biomarkery

Systémová skleróza (SSc, AKA sklerodermie) je autoimunitní stav charakterizovaný poškozením endotelu a progresivní fibrózou kůže a vnitřních orgánů. Jednou z hlavních příčin morbidity a mortality u pacientů se SSc je plicní hypertenze (PH), která se podle odhadů vyskytuje až u 31 % vysoce rizikových pacientů se SSc. Včasná detekce pacientů s SSc-PH může vést ke zlepšení výsledků, a přestože bylo vynaloženo soustředěné úsilí o přesný screening na SSc-PH, u těchto pacientů se nadále vyskytuje pokročilé onemocnění a trpí špatným přežitím. Proto jsou zoufale potřeba lepší metody screeningu pacientů s PH a, což je možná ještě důležitější, screeningu těch, u kterých je riziko rozvoje PH. Vzhledem k tomu, že PH a SSc jsou poruchy pocházející z endotelu, jsou biomarkery, které odrážejí poškození endotelu, velmi slibnými nástroji k identifikaci časného onemocnění. Takové potenciální biomarkery zahrnují endoteliální mikročástice, asymetrický dimethylarginin (ADMA), pentraxin-3 a rozpustný endoglin. Žádná předchozí studie nepoužila kombinaci těchto biomarkerů k detekci přítomnosti PH u pacientů s SSc, ani nestudovala nový koncept změn hladin biomarkerů vyvolaných cvičením. Výzkumníci shromáždí výše uvedené endoteliální biomarkery před a po zátěži a zkombinují tyto hladiny s nálezy zátěžového echokardiogramu a rutinními klinickými informacemi, aby odvodili složené skóre detekce pro včasnou identifikaci PH spojené se systémovou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matthew R Lammi, MD, MSCR
  • Telefonní číslo: 504-568-4634
  • E-mail: mlammi@lsuhsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center-New Orleans
        • Kontakt:
          • Matthew R Lammi, MD, MSCR
          • Telefonní číslo: 504-568-4634
          • E-mail: mlammi@lsuhsc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude tvořit 26 pacientů s plicní hypertenzí spojenou se systémovou sklerózou a 26 pacientů se systémovou sklerózou, ale bez diagnózy současné plicní hypertenze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk >18 let 2. Splnit kritéria American College of Rheumatology pro SSc

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min)
  2. Nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 120 mmHg)
  3. Akutní koronární syndrom během posledních 6 měsíců
  4. Chronická obstrukční plicní nemoc
  5. Diabetes mellitus
  6. Hemolytická anémie
  7. Aktivní zneužívání tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se systémovou sklerózou s PH
Plicní hypertenze bude definována jako střední tlak v plicnici ≥ 25 mmHg při katetrizaci pravého srdce
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Pacienti se systémovou sklerózou bez PH
Plicní hypertenze bude vyloučena na základě všech následujících charakteristik echokardiogramu: odhadovaný systolický tlak v plicnici <35 mmHg a absence zvětšení pravé síně nebo pravé komory (RV) a absence kvalitativní dysfunkce PK. Pokud má subjekt některý z těchto echo rysů, bude odeslán na pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC) a zařazen do příslušné skupiny na základě výsledků RHC.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre detekce plicní hypertenze
Časové okno: Na základní linii
Skóre bude odvozeno začleněním biomarkerů, výsledků odezvy zátěže, testů funkce plic, stavu autoprotilátek, výsledků 6minutové chůze atd. do lineárního regresního modelu
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre detekce plicní hypertenze
Časové okno: Ve 12 měsících
Skóre bude odvozeno začleněním biomarkerů, výsledků odezvy zátěže, testů funkce plic, stavu autoprotilátek, výsledků 6minutové chůze atd. do lineárního regresního modelu
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Spolupracovníci

Tulane University Health Sciences Center
Scleroderma Foundation
University Medical Center-New Orleans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew R Lammi, MD, MSCR, LSU Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 10033SM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit