Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemiseen skleroosiin liittyvän keuhkoverenpainetaudin endoteelin biomarkkerit (BOSS-PH)

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Uusi seulontastrategia systeemiselle skleroosiin liittyvälle keuhkoverenpainetaudille, joka sisältää endoteelin biomarkkereita

Systeeminen skleroosi (SSc, AKA skleroderma) on autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista endoteelivaurio ja ihon ja sisäelinten etenevä fibroosi. Yksi johtavista SSc-potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä on keuhkoverenpainetauti (PH), jota arvioidaan esiintyvän jopa 31 prosentilla korkean riskin SSc-potilaista. SSc-PH:ta sairastavien potilaiden varhainen havaitseminen voi johtaa parempiin tuloksiin, ja vaikka SSc-PH:n tarkkaa seulontaa on yritetty tehdä, näillä potilailla on edelleen pitkälle edennyt sairaus ja he kärsivät huonosta eloonjäämisestä. Siksi tarvitaan kipeästi parempia menetelmiä PH-potilaiden seulomiseksi ja, mikä ehkä vielä tärkeämpää, niiden seulomiseksi, joilla on riski PH:n kehittymiselle. Koska PH ja SSc ovat endoteelistä peräisin olevia häiriöitä, endoteelivaurioita heijastavat biomarkkerit ovat erittäin lupaavia työkaluja varhaisen taudin tunnistamiseen. Tällaisia ​​mahdollisia biomarkkereita ovat endoteelin mikropartikkelit, asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA), pentraksiini-3 ja liukoinen endogliini. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole käyttänyt näiden biomarkkerien yhdistelmää PH:n esiintymisen havaitsemiseksi potilailla, joilla on SSc, tai tutkinut uutta käsitettä liikunnan aiheuttamista muutoksista biomarkkeritasoissa. Tutkijat keräävät yllä luetellut endoteelin biomarkkerit ennen ja jälkeen harjoituksen ja yhdistävät nämä tasot rasituksen kaikututkimuksen löydöksiin ja rutiininomaisiin kliinisiin tietoihin muodostaakseen yhdistetyn havaintopisteen systeemiseen skleroosiin liittyvän PH:n varhaista tunnistamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Matthew R Lammi, MD, MSCR
  • Puhelinnumero: 504-568-4634
  • Sähköposti: mlammi@lsuhsc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • University Medical Center-New Orleans
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew R Lammi, MD, MSCR
          • Puhelinnumero: 504-568-4634
          • Sähköposti: mlammi@lsuhsc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 26 potilaasta, joilla on systeeminen skleroosiin liittyvä keuhkoverenpainetauti ja 26 potilasta, joilla on systeeminen skleroosi, mutta ei nykyistä keuhkoverenpainetautia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä >18 vuotta 2. Täytä American College of Rheumatology SSc-kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen munuaissairaus (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min)
  2. Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 120 mmHg)
  3. Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Krooninen keuhkoahtaumatauti
  5. Diabetes mellitus
  6. Hemolyyttinen anemia
  7. Aktiivinen tupakan väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Systeeminen skleroosipotilaat, joilla on PH
Keuhkoverenpainetauti määritellään keskimääräiseksi keuhkovaltimon paineeksi ≥ 25 mmHg oikean sydämen katetroinnissa
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Systeeminen skleroosipotilaat ilman PH:ta
Keuhkoverenpainetauti suljetaan pois kaikkien seuraavien kaikukardiogrammin ominaisuuksien perusteella: arvioitu systolinen keuhkovaltimon paine < 35 mmHg ja oikean eteisen tai oikean kammion (RV) laajentumisen puuttuminen ja kvalitatiivisen RV-häiriön puuttuminen. Jos koehenkilöllä on jokin näistä kaikuominaisuuksista, hänet ohjataan oikean sydämen katetrointiin (RHC) ja hänet sisällytetään oikeaan ryhmään RHC-tulosten perusteella.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä keuhkoverenpainetaudin havaitsemispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Pisteet saadaan sisällyttämällä biomarkkerit, harjoituksen kaikutulokset, keuhkojen toimintatestit, autovasta-ainetila, 6 minuutin kävelytulokset jne. lineaariseen regressiomalliin
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä keuhkoverenpainetaudin havaitsemispisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Pisteet saadaan sisällyttämällä biomarkkerit, harjoituksen kaikutulokset, keuhkojen toimintatestit, autovasta-ainetila, 6 minuutin kävelytulokset jne. lineaariseen regressiomalliin
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Yhteistyökumppanit

Tulane University Health Sciences Center
Scleroderma Foundation
University Medical Center-New Orleans

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew R Lammi, MD, MSCR, LSU Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 10033SM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa