脊髓刺激对背部手术失败综合征患者的疗效。 (HDS)
2025年5月23日 更新者：Dieter Mesotten、Ziekenhuis Oost-Limburg
当患者在多次背部手术后遭受慢性疼痛时，这被称为“失败的背部手术综合症”。
这些患者的可能治疗方法是脊髓刺激。
这是一种侵入性治疗，没有其他治疗选择（药物、微创治疗）可以改善患者的健康状况。
在脊髓刺激中，电极将在局部麻醉下放置在脊髓上，而通过电池将产生无痛电刺激。
临床研究表明，一种新的脊髓刺激方法可以显着改善背部和腿部疼痛。
这将为患者带来更好的生活质量并减少药物的使用。
在 Ziekenhuis Oost-Limburg，不同的脊髓刺激方式将相互比较。
研究概览
详细说明
将比较三组不同的脊髓刺激
- 基础 - 高密度刺激 - 假
- 基础 - 常规刺激 - HDS
- BASE - 假 - 高密度刺激
BASE 由不会发生刺激干预的基线组成。 随后，将进行两个阶段，每个阶段将持续 7 天。 常规刺激是通常使用的刺激。 高密度刺激是新的脊髓刺激，具有许多改善生活质量的优势。
将根据包括疼痛、药物需求、睡眠质量、生活质量、有效性在内的问卷将 3 种不同的研究设计相互比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 植入神经刺激系统的患者遇到 FBSS 遇到 geïmplanteerd
排除标准：
- 不懂荷兰语
- 吸毒上瘾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：假
不会给予刺激
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脊髓刺激将根据组的手臂进行（无刺激，常规刺激的高密度刺激）
|
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实验性的：高密度刺激
脊髓刺激新方法
|
脊髓刺激将根据组的手臂进行（无刺激，常规刺激的高密度刺激）
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|
有源比较器：常规刺激
最常用的脊髓刺激
|
脊髓刺激将根据组的手臂进行（无刺激，常规刺激的高密度刺激）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评估
大体时间：28天
|
将根据从 1 到 11 的疼痛量表对不同组的疼痛进行评估，其中 0 表示没有疼痛，11 表示非常疼痛
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要服药
大体时间：28天
|
将使用问卷评估不同组的药物差异
|
28天
|
|
睡眠质量
大体时间：28天
|
睡眠质量将根据问卷进行评估
|
28天
|
|
生活质量和功能结果
大体时间：28天
|
生活质量将根据问卷进行评估
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martine Puylaert, MD PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月23日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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