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Efficacia della stimolazione del midollo spinale nei pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena. (HDS)

23 maggio 2025 aggiornato da: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg

L'efficacia della stimolazione del midollo spinale nei pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena.

Quando i pazienti soffrono di dolore cronico dopo molteplici interventi chirurgici alla schiena, questo è denominato "sindrome da fallimento della chirurgia alla schiena". Un possibile trattamento per questi pazienti è la stimolazione del midollo spinale. Questo è un trattamento invasivo in cui nessun'altra opzione terapeutica (farmaci, trattamenti minimamente invasivi) può offrire progressi allo stato di salute dei pazienti. Nella stimolazione del midollo spinale, un elettrodo verrà posizionato sul midollo spinale in anestesia locale mentre tramite una batteria si verificherà una stimolazione elettrica indolore. La ricerca clinica ha dimostrato che un nuovo metodo di stimolazione del midollo spinale può migliorare significativamente il dolore alla schiena e alle gambe. Questo porterà ad una migliore qualità della vita per i pazienti e ad un minor uso di farmaci. In Ziekenhuis Oost-Limburg, diversi modi di stimolazione del midollo spinale verranno confrontati tra loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno confrontati tre diversi gruppi di stimolazione del midollo spinale

  1. BASE - Stimolazione ad alta densità - Sham
  2. BASE - Stimolazione convenzionale- HDS
  3. BASE - Sham - Stimolazione ad alta densità

BASE consiste nella linea di base in cui non si verificherà alcun intervento di stimolazione. In sequenza seguiranno due fasi che dureranno 7 giorni per fase. La stimolazione convenzionale è la stimolazione generalmente utilizzata. La stimolazione ad alta densità è la nuova stimolazione del midollo spinale che offre molti vantaggi migliorando la qualità della vita.

I 3 diversi disegni di studio saranno confrontati tra loro in base a un questionario che include dolore, necessità di farmaci, qualità del sonno, qualità della vita, efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con un sistema di neurostimolazione impiantato hanno incontrato un FBSS con impianto

Criteri di esclusione:

  • nessuna conoscenza della lingua olandese
  • Dipendente da droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: FALSO
Non verrà data alcuna stimolazione
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale verrà data in base alle braccia del gruppo (nessuna stimolazione, stimolazione ad alta densità della stimolazione convenzionale)
Sperimentale: Stimolazione ad alta densità
Nuovo modo di stimolazione del midollo spinale
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale verrà data in base alle braccia del gruppo (nessuna stimolazione, stimolazione ad alta densità della stimolazione convenzionale)
Comparatore attivo: Stimolazione convenzionale
la stimolazione più utilizzata del midollo spinale
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale verrà data in base alle braccia del gruppo (nessuna stimolazione, stimolazione ad alta densità della stimolazione convenzionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 28 giorni
Il dolore sarà valutato nei diversi gruppi secondo una scala del dolore variabile da 1 a 11 con 0 nessun dolore e 11 molto dolore
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogno di farmaci
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza di farmaci nei diversi gruppi sarà valutata utilizzando un questionario
28 giorni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 28 giorni
La qualità del sonno sarà valutata in base a un questionario
28 giorni
Qualità della vita e risultato funzionale
Lasso di tempo: 28 giorni
La qualità della vita sarà valutata secondo un questionario
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine Puylaert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDS study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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