Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ryggmärgsstimulering hos patienter med ett misslyckat ryggkirurgisyndrom. (HDS)

9 mars 2018 uppdaterad av: Ziekenhuis Oost-Limburg
När patienter lider av kronisk smärta efter flera ryggoperationer benämns detta som "misslyckad ryggkirurgisyndrom". En möjlig behandling för dessa patienter är ryggmärgsstimulering. Detta är en invasiv behandling där inga andra behandlingsalternativ (medicinering, minimalt invasiva behandlingar) kan erbjuda framsteg till patientens hälsotillstånd. Vid ryggmärgsstimulering kommer en elektrod att placeras vid ryggmärgen under lokalbedövning medan en smärtfri elektrisk stimulering via ett batteri uppstår. Klinisk forskning har visat att ett nytt sätt att stimulera ryggmärgen kan förbättra rygg- och bensmärtor avsevärt. Detta kommer att leda till en bättre livskvalitet för patienterna och en minskad användning av läkemedel. I Ziekenhuis Oost-Limburg kommer olika sätt att stimulera ryggmärgen att jämföras med varandra.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre olika grupper av ryggmärgsstimulering kommer att jämföras

  1. BAS - Högdensitetsstimulering - Sham
  2. BAS - Konventionell stimulering- HDS
  3. BASE - Sham - High Density Stimulering

BASE består av baslinjen där ingen stimulering kommer att ske. I följd följer två faser som kommer att pågå i 7 dagar per fas. Den konventionella stimuleringen är den stimulering som vanligtvis används. Högdensitetsstimuleringen är den nya ryggmärgsstimuleringen som erbjuder många fördelar som förbättrar livskvaliteten.

De 3 olika studiedesignerna kommer att jämföras mot varandra enligt ett frågeformulär inklusive smärta, behov av medicinering, sömnkvalitet, livskvalitet, effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ett implanterat neurostimuleringssystem träffade en FBSS med geïmplanterad

Exklusions kriterier:

  • inga kunskaper i det nederländska språket
  • Beroende av droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: BLUFF
Ingen stimulans kommer att ges
Enhet: Ryggmärgsstimulering
Ryggmärgsstimulering kommer att ges enligt gruppens armar (ingen stimulering, högdensitetsstimulering av konventionell stimulering)
Experimentell: Högdensitetsstimulering
Nytt sätt att stimulera ryggmärgen
Enhet: Ryggmärgsstimulering
Ryggmärgsstimulering kommer att ges enligt gruppens armar (ingen stimulering, högdensitetsstimulering av konventionell stimulering)
Aktiv komparator: Konventionell stimulering
den mest använda stimuleringen av ryggmärgen
Enhet: Ryggmärgsstimulering
Ryggmärgsstimulering kommer att ges enligt gruppens armar (ingen stimulering, högdensitetsstimulering av konventionell stimulering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av smärta
Tidsram: 28 dagar
Smärta kommer att utvärderas i de olika grupperna enligt en smärtskala som varierar från 1 till 11 med 0 ingen smärta och 11 mycket smärta
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av medicinering
Tidsram: 28 dagar
Skillnaden i medicinering i de olika grupperna kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär
28 dagar
Livskvalité
Tidsram: 28 dagar
Livskvalitet kommer att bedömas enligt ett frågeformulär
28 dagar
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: 28 dagar
Kvaliteten på sömnen kommer att bedömas enligt ett frågeformulär
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Utredare

  • Huvudutredare: Martine Puylaert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

12 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HDS study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera