Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ryggmargsstimulering hos pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom. (HDS)

23. mai 2025 oppdatert av: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg
Når pasienter lider av kroniske smerter etter flere ryggoperasjoner, betegnes dette som "mislykket ryggkirurgisyndrom". En mulig behandling for disse pasientene er ryggmargsstimulering. Dette er en invasiv behandling der ingen andre behandlingsalternativer (medisiner, minimalt invasive behandlinger) kan tilby fremgang til pasientenes helsestatus. Ved ryggmargsstimulering vil en elektrode plasseres ved ryggmargen under lokalbedøvelse, mens det via et batteri vil oppstå en smertefri elektrisk stimulering. Klinisk forskning har vist at en ny måte for ryggmargsstimulering kan forbedre rygg- og bensmerter betydelig. Dette vil føre til bedre livskvalitet for pasientene og redusert bruk av medisiner. I Ziekenhuis Oost-Limburg vil forskjellige måter for ryggmargsstimulering bli sammenlignet med hverandre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre ulike grupper av ryggmargsstimulering vil bli sammenlignet

  1. BASE - High Density Stimulering - Sham
  2. BASE - Konvensjonell stimulering- HDS
  3. BASE - Sham - High Density Stimulering

BASE består av basislinjen der ingen intervensjon av stimulering vil forekomme. Sekvensielt følger to faser som varer i 7 dager per fase. Den konvensjonelle stimuleringen er stimuleringen som vanligvis brukes. Stimuleringen med høy tetthet er den nye ryggmargsstimuleringen som tilbyr mange fordeler som forbedrer livskvaliteten.

De 3 ulike studiedesignene vil bli sammenlignet med hverandre i henhold til et spørreskjema inkludert smerte, behov for medisiner, søvnkvalitet, livskvalitet, effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et implantert nevrostimuleringssystem møtte en FBSS med geïmplantert

Ekskluderingskriterier:

  • ingen kunnskap om nederlandsk språk
  • Avhengig av narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: SHAM
Ingen stimulering vil bli gitt
Enhet: Ryggmargsstimulering
Ryggmargsstimulering vil bli gitt i henhold til gruppens armer (ingen stimulering, høydensitetsstimulering av konvensjonell stimulering)
Eksperimentell: Stimulering med høy tetthet
Ny måte å stimulere ryggmargen på
Enhet: Ryggmargsstimulering
Ryggmargsstimulering vil bli gitt i henhold til gruppens armer (ingen stimulering, høydensitetsstimulering av konvensjonell stimulering)
Aktiv komparator: Konvensjonell stimulering
den mest brukte stimuleringen av ryggmargen
Enhet: Ryggmargsstimulering
Ryggmargsstimulering vil bli gitt i henhold til gruppens armer (ingen stimulering, høydensitetsstimulering av konvensjonell stimulering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smerte
Tidsramme: 28 dager
Smerte vil bli evaluert i de ulike gruppene etter en smerteskala som varierer fra 1 til 11 med 0 ingen smerte og 11 mye smerte
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for medisiner
Tidsramme: 28 dager
Forskjellen i medisinering i de ulike gruppene vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema
28 dager
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 28 dager
Søvnkvaliteten vil bli vurdert i henhold til et spørreskjema
28 dager
Livskvalitet og funksjonelt resultat
Tidsramme: 28 dager
Livskvalitet vil bli vurdert i henhold til et spørreskjema
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martine Puylaert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDS study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Ryggmargsstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere