失敗したバック手術症候群患者における脊髄刺激の有効性。 (HDS)
2025年5月23日 更新者：Dieter Mesotten、Ziekenhuis Oost-Limburg
失敗した手術症候群患者における脊髄刺激の有効性。
患者が複数回の腰部手術後に慢性的な痛みに苦しむ場合、これは「腰部手術失敗症候群」と呼ばれます。
これらの患者に対する考えられる治療法は、脊髄刺激です。
これは侵襲的な治療法であり、他の治療選択肢（投薬、低侵襲治療）では患者の健康状態を改善することはできません。
脊髄刺激では、局所麻酔下で電極が脊髄に設置され、バッテリーを介して痛みのない電気刺激が発生します。
臨床研究では、新しい方法で脊髄を刺激することで背中と脚の痛みを大幅に改善できることが実証されました。
これにより、患者の生活の質が向上し、薬剤の使用が減少します。
Ziekenhuis Oost-Limburg では、脊髄刺激のさまざまな方法が相互に比較されます。
調査の概要
詳細な説明
脊髄刺激の 3 つの異なるグループを比較します。
- BASE - 高密度刺激 - 擬似
- BASE - 従来の刺激 - HDS
- BASE - シャム - 高密度刺激
BASE は、刺激の介入が発生しないベースラインで構成されます。 続いて 2 つのフェーズが続き、各フェーズは 7 日間続きます。 従来の刺激とは、一般的に使用される刺激である。 高密度刺激は、生活の質を向上させる多くの利点を提供する新しい脊髄刺激です。
3 つの異なる研究デザインは、痛み、投薬の必要性、睡眠の質、生活の質、有効性などのアンケートに従って相互に比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経刺激システムを埋め込まれた患者が FBSS とインプラントの両方に適合
除外基準:
- オランダ語の知識がない
- 麻薬中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：シャム
刺激は与えられない
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グループの腕に応じて脊髄刺激を与えます（無刺激、従来刺激の高密度刺激）
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実験的：高密度の刺激
脊髄刺激の新しい方法
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グループの腕に応じて脊髄刺激を与えます（無刺激、従来刺激の高密度刺激）
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アクティブコンパレータ：従来の刺激
脊髄への最もよく使用される刺激
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グループの腕に応じて脊髄刺激を与えます（無刺激、従来刺激の高密度刺激）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価
時間枠：28日
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痛みは、1 ～ 11 の範囲の痛みスケール (0 痛みなし、11 非常に痛みがある) に従って、さまざまなグループで評価されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬の必要性
時間枠：28日
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異なるグループにおける投薬の違いは、アンケートを使用して評価されます。
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28日
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睡眠の質
時間枠：28日
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睡眠の質はアンケートに基づいて評価されます
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28日
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生活の質と機能的結果
時間枠：28日
|
生活の質はアンケートに従って評価されます
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martine Puylaert, MD PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
背中の痛みの臨床試験
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
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Dexa Medica Group完了
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了
脊髄刺激の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー