Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincvelő-stimuláció hatékonysága sikertelen hátsebészeti szindrómában szenvedő betegeknél. (HDS)

2018. március 9. frissítette: Ziekenhuis Oost-Limburg
Amikor a betegek krónikus fájdalomtól szenvednek többszöri hátműtét után, ezt „sikertelen hátműtét szindrómának” nevezik. Ezen betegek lehetséges kezelése a gerincvelő stimuláció. Ez egy invazív kezelés, ahol semmilyen más kezelési lehetőség (gyógyszeres kezelés, minimális invazív kezelés) nem tud előrelépést tenni a betegek egészségi állapotában. Gerincvelő-stimuláció esetén helyi érzéstelenítésben egy elektródát helyeznek a gerincvelőre, míg az akkumulátoron keresztül fájdalommentes elektromos stimuláció jön létre. Klinikai kutatások kimutatták, hogy a gerincvelő-stimuláció új módja jelentősen javíthatja a hát- és lábfájdalmakat. Ez a betegek jobb életminőségéhez és a gyógyszerhasználat csökkenéséhez vezet. A Ziekenhuis Oost-Limburgban a gerincvelő-stimuláció különböző módjait fogják összehasonlítani egymással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő-stimuláció három különböző csoportját hasonlítjuk össze

  1. BASE - Nagy sűrűségű stimuláció - Ál
  2. BASE - Hagyományos stimuláció - HDS
  3. BASE – Ál – Nagy sűrűségű stimuláció

A BASE az alapvonalból áll, ahol nem történik stimuláció. Egymás után két fázis következik, amelyek fázisonként 7 napig tartanak. A hagyományos stimuláció az általánosan használt stimuláció. A nagy sűrűségű stimuláció az új gerincvelő-stimuláció, amely számos előnnyel jár az életminőség javításában.

A 3 különböző vizsgálati tervet egy kérdőív alapján hasonlítják össze egymással, beleértve a fájdalmat, a gyógyszerszükségletet, az alvás minőségét, az életminőséget és a hatékonyságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beültetett neurostimulációs rendszerrel rendelkező betegek találkoztak az FBSS-sel és a geïmplanteerd-vel

Kizárási kritériumok:

  • nem ismeri a holland nyelvet
  • Drogfüggő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: ÁL
Nem adnak stimulációt
Eszköz: Gerincvelő stimuláció
Gerincvelő stimulációt adunk a csoport karjainak megfelelően (nincs stimuláció, nagy sűrűségű stimuláció hagyományos stimuláció esetén)
Kísérleti: Nagy sűrűségű stimuláció
A gerincvelő stimuláció új módja
Eszköz: Gerincvelő stimuláció
Gerincvelő stimulációt adunk a csoport karjainak megfelelően (nincs stimuláció, nagy sűrűségű stimuláció hagyományos stimuláció esetén)
Aktív összehasonlító: Hagyományos stimuláció
a gerincvelő leggyakrabban használt stimulációja
Eszköz: Gerincvelő stimuláció
Gerincvelő stimulációt adunk a csoport karjainak megfelelően (nincs stimuláció, nagy sűrűségű stimuláció hagyományos stimuláció esetén)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom értékelése
Időkeret: 28 nap
A fájdalmat a különböző csoportokban egy 1-től 11-ig tartó fájdalomskála alapján értékelik, ahol 0 nincs fájdalom és 11 nagyon fájdalom
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszer szükségessége
Időkeret: 28 nap
A különböző csoportok gyógyszeres kezelésének különbségét kérdőív segítségével értékeljük
28 nap
Életminőség
Időkeret: 28 nap
Az életminőség felmérése kérdőív alapján történik
28 nap
Az alvás minősége
Időkeret: 28 nap
Az alvás minőségét egy kérdőív alapján értékelik
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martine Puylaert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HDS study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátfájás

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel