Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa. (HDS)

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg
Kiedy pacjenci cierpią na przewlekły ból po wielokrotnych operacjach kręgosłupa, nazywa się to „syndromem nieudanej operacji kręgosłupa”. Możliwym sposobem leczenia tych pacjentów jest stymulacja rdzenia kręgowego. Jest to leczenie inwazyjne, w przypadku którego żadne inne opcje leczenia (leki, zabiegi małoinwazyjne) nie są w stanie zapewnić poprawy stanu zdrowia pacjentów. Podczas stymulacji rdzenia kręgowego elektroda zostanie umieszczona w rdzeniu kręgowym w znieczuleniu miejscowym, podczas gdy za pomocą baterii nastąpi bezbolesna stymulacja elektryczna. Badania kliniczne wykazały, że nowy sposób stymulacji rdzenia kręgowego może znacznie zmniejszyć ból pleców i nóg. Doprowadzi to do poprawy jakości życia pacjentów i zmniejszenia zużycia leków. W Ziekenhuis Oost-Limburg porównane zostaną ze sobą różne sposoby stymulacji rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównane zostaną trzy różne grupy stymulacji rdzenia kręgowego

  1. BASE - Stymulacja o dużej gęstości - Pozorowana
  2. BASE - Stymulacja konwencjonalna - HDS
  3. BASE - Sham - Stymulacja wysokiej gęstości

BASE składa się z linii bazowej, przy której nie wystąpi żadna interwencja stymulacji. Po kolei nastąpią dwie fazy, które będą trwać 7 dni na fazę. Stymulacja konwencjonalna to stymulacja powszechnie stosowana. Stymulacja wysokiej gęstości to nowa stymulacja rdzenia kręgowego oferująca wiele korzyści poprawiających jakość życia.

Trzy różne projekty badań zostaną porównane ze sobą na podstawie kwestionariusza obejmującego ból, zapotrzebowanie na leki, jakość snu, jakość życia, skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wszczepionym systemem neurostymulacji spotkali się z FBSS z geïmplanteerd

Kryteria wyłączenia:

  • brak znajomości języka niderlandzkiego
  • Uzależniony od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: POZORNY
Żadna stymulacja nie zostanie podana
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego zostanie podana zgodnie z ramionami grupy (brak stymulacji, stymulacja o wysokiej gęstości stymulacji konwencjonalnej)
Eksperymentalny: Stymulacja wysokiej gęstości
Nowy sposób stymulacji rdzenia kręgowego
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego zostanie podana zgodnie z ramionami grupy (brak stymulacji, stymulacja o wysokiej gęstości stymulacji konwencjonalnej)
Aktywny komparator: Konwencjonalna stymulacja
najczęściej stosowana stymulacja rdzenia kręgowego
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
Stymulacja rdzenia kręgowego zostanie podana zgodnie z ramionami grupy (brak stymulacji, stymulacja o wysokiej gęstości stymulacji konwencjonalnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 28 dni
Ból będzie oceniany w różnych grupach według skali bólu od 1 do 11, gdzie 0 brak bólu i 11 bardzo ból
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba leków
Ramy czasowe: 28 dni
Różnice w lekach w różnych grupach zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza
28 dni
Jakość snu
Ramy czasowe: 28 dni
Jakość snu zostanie oceniona na podstawie ankiety
28 dni
Jakość życia i wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 28 dni
Jakość życia zostanie oceniona zgodnie z kwestionariuszem
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine Puylaert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDS study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Stymulacja rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj