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Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation bei Patienten mit einem Failed-Back-Surgery-Syndrom. (HDS)

9. März 2018 aktualisiert von: Ziekenhuis Oost-Limburg

Die Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation bei Patienten mit einem Failed Back Surgery Syndrome.

Wenn Patienten nach mehreren Rückenoperationen unter chronischen Schmerzen leiden, spricht man vom „Failed-Back-Surgery-Syndrom“. Eine mögliche Behandlung für diese Patienten ist die Stimulation des Rückenmarks. Hierbei handelt es sich um eine invasive Behandlung, bei der keine anderen Behandlungsmöglichkeiten (Medikamente, minimalinvasive Behandlungen) den Gesundheitszustand des Patienten verbessern können. Bei der Rückenmarksstimulation wird unter örtlicher Betäubung eine Elektrode am Rückenmark platziert und über eine Batterie eine schmerzfreie elektrische Stimulation erzeugt. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass eine neue Art der Rückenmarksstimulation Rücken- und Beinschmerzen deutlich lindern kann. Dies wird zu einer besseren Lebensqualität der Patienten und einem geringeren Medikamenteneinsatz führen. Im Ziekenhuis Oost-Limburg werden verschiedene Arten der Rückenmarksstimulation miteinander verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden drei verschiedene Gruppen der Rückenmarkstimulation verglichen

  1. BASE – Stimulation mit hoher Dichte – Schein
  2. BASE – Konventionelle Stimulation – HDS
  3. BASE – Sham – Stimulation mit hoher Dichte

BASE besteht aus der Grundlinie, bei der keine Stimulation erfolgt. Es folgen nacheinander zwei Phasen, die jeweils 7 Tage dauern. Die herkömmliche Stimulation ist die allgemein verwendete Stimulation. Die High-Density-Stimulation ist die neue Rückenmarksstimulation, die viele Vorteile zur Verbesserung der Lebensqualität bietet.

Die 3 verschiedenen Studiendesigns werden anhand eines Fragebogens unter anderem zu Schmerzen, Medikamentenbedarf, Schlafqualität, Lebensqualität und Wirksamkeit miteinander verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem wurden mit einem FBSS behandelt

Ausschlusskriterien:

  • keine Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Drogenabhängig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: SCHEIN
Es wird keine Stimulation gegeben
Gerät: Stimulation des Rückenmarks
Die Rückenmarksstimulation wird entsprechend den Armen der Gruppe durchgeführt (keine Stimulation, hochdichte Stimulation oder konventionelle Stimulation).
Experimental: Stimulation mit hoher Dichte
Neue Art der Rückenmarkstimulation
Gerät: Stimulation des Rückenmarks
Die Rückenmarksstimulation wird entsprechend den Armen der Gruppe durchgeführt (keine Stimulation, hochdichte Stimulation oder konventionelle Stimulation).
Aktiver Komparator: Konventionelle Stimulation
die am häufigsten verwendete Stimulation des Rückenmarks
Gerät: Stimulation des Rückenmarks
Die Rückenmarksstimulation wird entsprechend den Armen der Gruppe durchgeführt (keine Stimulation, hochdichte Stimulation oder konventionelle Stimulation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 28 Tage
Der Schmerz wird in den verschiedenen Gruppen anhand einer Schmerzskala von 1 bis 11 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 11 starker Schmerz sind
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Medikamenten
Zeitfenster: 28 Tage
Der Medikamentenunterschied in den verschiedenen Gruppen wird anhand eines Fragebogens erhoben
28 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Tage
Die Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens beurteilt
28 Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: 28 Tage
Die Schlafqualität wird anhand eines Fragebogens beurteilt
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Puylaert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDS study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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