Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaation tehokkuus potilailla, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä. (HDS)

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg
Kun potilaat kärsivät kroonisesta kivusta useiden selkäleikkausten jälkeen, tätä kutsutaan "epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä". Mahdollinen hoito näille potilaille on selkäytimen stimulaatio. Tämä on invasiivinen hoito, jossa mitkään muut hoitovaihtoehdot (lääkitys, minimaaliset invasiiviset hoidot) eivät pysty edistämään potilaan terveydentilaa. Selkäydinstimulaatiossa elektrodi asetetaan selkäytimeen paikallispuudutuksessa, kun taas pariston kautta syntyy kivuton sähköstimulaatio. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että uusi tapa stimuloida selkäydintä voi parantaa selkä- ja jalkakipuja merkittävästi. Tämä parantaa potilaiden elämänlaatua ja vähentää lääkkeiden käyttöä. Ziekenhuis Oost-Limburgissa verrataan erilaisia ​​selkäydinstimulaatiotapoja toisiinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verrataan kolmea eri ryhmää selkäytimen stimulaatiota

  1. BASE - High Density Stimulation - Sham
  2. BASE - Perinteinen stimulaatio - HDS
  3. BASE - Vale - High Density Stimulation

BASE koostuu perusviivasta, jossa stimulaatiota ei tapahdu. Peräkkäin seuraa kaksi vaihetta, jotka kestävät 7 päivää vaihetta kohti. Tavanomainen stimulaatio on stimulaatio, jota yleensä käytetään. Suuritiheysstimulaatio on uusi selkäydinstimulaatio, joka tarjoaa monia elämänlaatua parantavia etuja.

Kolmea erilaista tutkimussuunnitelmaa verrataan toisiinsa kyselylomakkeella, joka sisältää kipua, lääkityksen tarvetta, unen laatua, elämänlaatua ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on implantoitu neurostimulaatiojärjestelmä, tapasivat FBSS:n ja geïmplanteerdin

Poissulkemiskriteerit:

  • ei osaa hollannin kieltä
  • Huumeista riippuvainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: SHAM
Stimulaatiota ei anneta
Laite: Selkäytimen stimulaatio
Selkäydinstimulaatiota annetaan ryhmän käsivarsien mukaan (ei stimulaatiota, tavanomaisen stimulaation tiheysstimulaatio)
Kokeellinen: High Density Stimulation
Uusi tapa stimuloida selkäydintä
Laite: Selkäytimen stimulaatio
Selkäydinstimulaatiota annetaan ryhmän käsivarsien mukaan (ei stimulaatiota, tavanomaisen stimulaation tiheysstimulaatio)
Active Comparator: Perinteinen stimulaatio
eniten käytetty selkäytimen stimulaatio
Laite: Selkäytimen stimulaatio
Selkäydinstimulaatiota annetaan ryhmän käsivarsien mukaan (ei stimulaatiota, tavanomaisen stimulaation tiheysstimulaatio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
Kipua arvioidaan eri ryhmissä kipuasteikolla, joka vaihtelee 1-11, 0 ei kipua ja 11 paljon kipua.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
Lääkityksen eroa eri ryhmissä arvioidaan kyselylomakkeella
28 päivää
Unen laatu
Aikaikkuna: 28 päivää
Unen laatua arvioidaan kyselylomakkeen avulla
28 päivää
Elämänlaatu ja toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 28 päivää
Elämänlaatu arvioidaan kyselylomakkeen mukaan
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Martine Puylaert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDS study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa