Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stimulace míchy u pacientů se syndromem neúspěšné operace zad. (HDS)

23. května 2025 aktualizováno: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg
Když pacienti trpí chronickou bolestí po vícenásobných operacích zad, označuje se to jako „syndrom neúspěšné operace zad“. Možnou léčbou těchto pacientů je stimulace míchy. Jedná se o invazivní léčbu, kde žádné jiné léčebné možnosti (medikace, minimálně invazivní léčba) nemohou nabídnout pokrok ve zdravotním stavu pacientů. Při stimulaci míchy bude elektroda umístěna na míchu v lokální anestezii, zatímco prostřednictvím baterie dojde k bezbolestné elektrické stimulaci. Klinický výzkum prokázal, že nový způsob stimulace míchy může výrazně zlepšit bolesti zad a nohou. To povede k lepší kvalitě života pacientů a snížení užívání léků. V Ziekenhuis Oost-Limburg budou vzájemně porovnány různé způsoby stimulace míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou porovnány tři různé skupiny míšní stimulace

  1. BASE - High Density Stimulace - Sham
  2. BASE - Konvenční stimulace- HDS
  3. BASE - Sham - High Density Stimulace

BASE se skládá ze základní linie, kde nedojde k žádnému zásahu stimulace. Následně budou následovat dvě fáze, které potrvají 7 dní na fázi. Konvenční stimulace je stimulace, která se obecně používá. Vysokohustotní stimulace je nová stimulace míchy, která nabízí mnoho výhod zlepšujících kvalitu života.

Tyto 3 různé studie budou vzájemně porovnány podle dotazníku zahrnujícího bolest, potřebu léků, kvalitu spánku, kvalitu života, účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s implantovaným neurostimulačním systémem se setkali s FBSS s geïmplanteerd

Kritéria vyloučení:

  • žádná znalost nizozemského jazyka
  • Závislý na drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: FALEŠNÝ
Nebude poskytnuta žádná stimulace
Přístroj: Stimulace míchy
Stimulace míchy bude provedena podle paží skupiny (žádná stimulace, vysoká hustota stimulace konvenční stimulace)
Experimentální: High Density Stimulace
Nový způsob stimulace míchy
Přístroj: Stimulace míchy
Stimulace míchy bude provedena podle paží skupiny (žádná stimulace, vysoká hustota stimulace konvenční stimulace)
Aktivní komparátor: Konvenční stimulace
nejpoužívanější stimulace míchy
Přístroj: Stimulace míchy
Stimulace míchy bude provedena podle paží skupiny (žádná stimulace, vysoká hustota stimulace konvenční stimulace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 28 dní
Bolest bude hodnocena v různých skupinách podle stupnice bolesti pohybující se od 1 do 11 s 0 žádná bolest a 11 velká bolest
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba léků
Časové okno: 28 dní
Rozdíl v medikaci v různých skupinách bude hodnocen pomocí dotazníku
28 dní
Kvalita spánku
Časové okno: 28 dní
Kvalita spánku bude hodnocena podle dotazníku
28 dní
Kvalita života a funkční výsledek
Časové okno: 28 dní
Kvalita života bude hodnocena podle dotazníku
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Puylaert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDS study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit