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Efficacité de la stimulation de la moelle épinière chez les patients présentant un syndrome d'échec de la chirurgie du dos. (HDS)

23 mai 2025 mis à jour par: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg

L'efficacité de la stimulation de la moelle épinière chez les patients présentant un syndrome d'échec de la chirurgie du dos.

Lorsque les patients souffrent de douleurs chroniques après plusieurs chirurgies du dos, on parle de «syndrome d'échec de la chirurgie du dos». Un traitement possible pour ces patients est la stimulation de la moelle épinière. Il s'agit d'un traitement invasif où aucune autre option de traitement (médicaments, traitements mini-invasifs) ne peut faire progresser l'état de santé des patients. Dans la stimulation de la moelle épinière, une électrode sera placée au niveau de la moelle épinière sous anesthésie locale tandis que via une batterie une stimulation électrique indolore se produira. La recherche clinique a démontré qu'une nouvelle méthode de stimulation de la moelle épinière peut améliorer considérablement les douleurs au dos et aux jambes. Cela conduira à une meilleure qualité de vie pour les patients et à une diminution de l'utilisation des médicaments. Au Ziekenhuis Oost-Limburg, différentes manières de stimuler la moelle épinière seront comparées les unes aux autres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois groupes différents de stimulation de la moelle épinière seront comparés

  1. BASE - Stimulation Haute Densité - Sham
  2. BASE - Stimulation conventionnelle - HDS
  3. BASE - Sham - Stimulation haute densité

BASE se compose de la ligne de base où aucune intervention de stimulation ne se produira. Séquentiellement, deux phases suivront qui dureront 7 jours par phase. La stimulation conventionnelle est la stimulation généralement utilisée. La stimulation à haute densité est la nouvelle stimulation de la moelle épinière offrant de nombreux avantages améliorant la qualité de vie.

Les 3 plans d'étude différents seront comparés les uns aux autres selon un questionnaire comprenant la douleur, le besoin de médicaments, la qualité du sommeil, la qualité de vie, l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients porteurs d'un système de neurostimulation implanté ont rencontré FBSS rencontré geïimplanteerd

Critère d'exclusion:

  • aucune connaissance de la langue néerlandaise
  • Accro à la drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: FAUX
Aucune stimulation ne sera donnée
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière
La stimulation de la moelle épinière sera donnée selon les bras du groupe (pas de stimulation, stimulation à haute densité de la stimulation conventionnelle)
Expérimental: Stimulation haute densité
Nouvelle méthode de stimulation de la moelle épinière
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière
La stimulation de la moelle épinière sera donnée selon les bras du groupe (pas de stimulation, stimulation à haute densité de la stimulation conventionnelle)
Comparateur actif: Stimulation conventionnelle
la stimulation de la moelle épinière la plus utilisée
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière
La stimulation de la moelle épinière sera donnée selon les bras du groupe (pas de stimulation, stimulation à haute densité de la stimulation conventionnelle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: 28 jours
La douleur sera évaluée dans les différents groupes selon une échelle de douleur variant de 1 à 11 avec 0 aucune douleur et 11 beaucoup de douleur
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de médicaments
Délai: 28 jours
La différence de médication dans les différents groupes sera évaluée à l'aide d'un questionnaire
28 jours
Qualité du sommeil
Délai: 28 jours
La qualité du sommeil sera évaluée selon un questionnaire
28 jours
Qualité de vie et résultat fonctionnel
Délai: 28 jours
La qualité de vie sera évaluée en fonction d'un questionnaire
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziekenhuis Oost-Limburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martine Puylaert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDS study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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