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Eficácia da Estimulação da Medula Espinhal em Pacientes com Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas. (HDS)

23 de maio de 2025 atualizado por: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg

A eficácia da estimulação da medula espinhal em pacientes com síndrome de cirurgia nas costas falhada.

Quando os pacientes sofrem de dor crônica após múltiplas cirurgias nas costas, isso é denominado como a 'síndrome da falha na cirurgia nas costas'. Um possível tratamento para esses pacientes é a estimulação da medula espinhal. Este é um tratamento invasivo onde nenhuma outra opção de tratamento (medicação, tratamentos minimamente invasivos) pode oferecer progresso ao estado de saúde dos pacientes. Na estimulação da medula espinhal, um eletrodo será colocado na medula espinhal sob anestesia local, enquanto por meio de uma bateria surgirá uma estimulação elétrica indolor. Pesquisas clínicas demonstraram que uma nova forma de estimulação da medula espinhal pode melhorar significativamente as dores nas costas e nas pernas. Isso levará a uma melhor qualidade de vida para os pacientes e uma diminuição do uso de medicamentos. Em Ziekenhuis Oost-Limburg, diferentes formas de estimulação da medula espinhal serão comparadas entre si.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três diferentes grupos de estimulação da medula espinhal serão comparados

  1. BASE - Estimulação de Alta Densidade - Simulado
  2. BASE - Estimulação convencional - HDS
  3. BASE - Simulado - Estimulação de Alta Densidade

A BASE consiste na linha de base onde nenhuma intervenção de estimulação ocorrerá. Sequencialmente, seguir-se-ão duas fases que durarão 7 dias por fase. A estimulação convencional é a estimulação geralmente utilizada. A estimulação de alta densidade é a nova estimulação da medula espinhal que oferece muitas vantagens melhorando a qualidade de vida.

Os 3 desenhos de estudo diferentes serão comparados entre si de acordo com um questionário incluindo dor, necessidade de medicação, qualidade do sono, qualidade de vida, eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um sistema de neuroestimulação implantado com um FBSS com geïmplanteerd

Critério de exclusão:

  • nenhum conhecimento da língua holandesa
  • viciado em drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: FARSA, FALSO
Nenhum estímulo será dado
Dispositivo: Estimulação da medula espinhal
A estimulação da medula espinhal será dada de acordo com os braços do grupo (sem estimulação, estimulação de alta densidade de estimulação convencional)
Experimental: Estimulação de alta densidade
Nova forma de estimulação da medula espinhal
Dispositivo: Estimulação da medula espinhal
A estimulação da medula espinhal será dada de acordo com os braços do grupo (sem estimulação, estimulação de alta densidade de estimulação convencional)
Comparador Ativo: Estimulação convencional
a estimulação mais utilizada da medula espinhal
Dispositivo: Estimulação da medula espinhal
A estimulação da medula espinhal será dada de acordo com os braços do grupo (sem estimulação, estimulação de alta densidade de estimulação convencional)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: 28 dias
A dor será avaliada nos diferentes grupos de acordo com uma escala de dor variando de 1 a 11 sendo 0 sem dor e 11 com muita dor
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de medicação
Prazo: 28 dias
A diferença na medicação nos diferentes grupos será avaliada por meio de um questionário
28 dias
Qualidade do sono
Prazo: 28 dias
A qualidade do sono será avaliada de acordo com um questionário
28 dias
Qualidade de vida e resultado funcional
Prazo: 28 dias
Qualidade de vida será avaliada de acordo com um questionário
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Investigador principal: Martine Puylaert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HDS study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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