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Eficacia de la estimulación de la médula espinal en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida. (HDS)

23 de mayo de 2025 actualizado por: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg

La eficacia de la estimulación de la médula espinal en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida.

Cuando los pacientes sufren de dolor crónico después de múltiples cirugías de espalda, esto se denomina 'síndrome de cirugía de espalda fallida'. Un posible tratamiento para estos pacientes es la estimulación de la médula espinal. Este es un tratamiento invasivo donde ninguna otra opción de tratamiento (medicamentos, tratamientos mínimamente invasivos) puede ofrecer un progreso en el estado de salud de los pacientes. En la estimulación de la médula espinal, se colocará un electrodo en la médula espinal bajo anestesia local, mientras que a través de una batería se producirá una estimulación eléctrica indolora. La investigación clínica ha demostrado que una nueva forma de estimulación de la médula espinal puede mejorar significativamente el dolor de espalda y piernas. Esto conducirá a una mejor calidad de vida para los pacientes y una disminución en el uso de medicamentos. En Ziekenhuis Oost-Limburg, se compararán diferentes formas de estimulación de la médula espinal entre sí.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se compararán tres grupos diferentes de estimulación de la médula espinal

  1. BASE - Estimulación de alta densidad - Sham
  2. BASE - Estimulación convencional - HDS
  3. BASE - Sham - Estimulación de alta densidad

BASE consiste en la línea de base donde no ocurrirá ninguna intervención de estimulación. Secuencialmente, seguirán dos fases que tendrán una duración de 7 días por fase. La estimulación convencional es la estimulación que se utiliza generalmente. La estimulación de alta densidad es la nueva estimulación de la médula espinal que ofrece muchas ventajas mejorando la calidad de vida.

Los 3 diseños de estudio diferentes se compararán entre sí de acuerdo con un cuestionario que incluye el dolor, la necesidad de medicación, la calidad del sueño, la calidad de vida y la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un sistema de neuroestimulación implantado met een FBSS met geïmplanteerd

Criterio de exclusión:

  • sin conocimiento del idioma holandés
  • Adicto a las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: IMPOSTOR
No se dará ningún estímulo
Dispositivo: Estimulación de la médula espinal
La estimulación de la médula espinal se dará de acuerdo con los brazos del grupo (sin estimulación, estimulación de alta densidad de estimulación convencional)
Experimental: Estimulación de alta densidad
Nueva forma de estimulación de la médula espinal
Dispositivo: Estimulación de la médula espinal
La estimulación de la médula espinal se dará de acuerdo con los brazos del grupo (sin estimulación, estimulación de alta densidad de estimulación convencional)
Comparador activo: Estimulación convencional
la estimulación de la médula espinal más utilizada
Dispositivo: Estimulación de la médula espinal
La estimulación de la médula espinal se dará de acuerdo con los brazos del grupo (sin estimulación, estimulación de alta densidad de estimulación convencional)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 28 días
El dolor se evaluará en los diferentes grupos según una escala de dolor que va del 1 al 11 siendo 0 nada de dolor y 11 mucho dolor
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de medicación
Periodo de tiempo: 28 días
La diferencia de medicación en los diferentes grupos se valorará mediante un cuestionario
28 días
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 28 días
La calidad del sueño se evaluará según un cuestionario.
28 días
Calidad de vida y resultados funcionales
Periodo de tiempo: 28 días
La calidad de vida se evaluará de acuerdo con un cuestionario
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigadores

  • Investigador principal: Martine Puylaert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HDS study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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