Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стимуляции спинного мозга у пациентов с синдромом неудачной операции на позвоночнике. (HDS)

23 мая 2025 г. обновлено: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg
Когда пациенты страдают от хронической боли после нескольких операций на позвоночнике, это называют «синдромом неудачной операции на позвоночнике». Возможным методом лечения таких пациентов является стимуляция спинного мозга. Это инвазивное лечение, при котором никакие другие варианты лечения (медикаментозное, минимально инвазивное лечение) не могут улучшить состояние здоровья пациентов. При стимуляции спинного мозга электрод помещается в спинной мозг под местной анестезией, тогда как с помощью батареи возникает безболезненная электрическая стимуляция. Клинические исследования показали, что новый способ стимуляции спинного мозга может значительно облегчить боль в спине и ногах. Это приведет к улучшению качества жизни пациентов и сокращению использования лекарств. В Ziekenhuis Oost-Limburg будут сравниваться различные способы стимуляции спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут сравниваться три разные группы стимуляции спинного мозга.

  1. BASE — Стимуляция высокой плотности — имитация
  2. BASE — Обычная стимуляция — HDS
  3. BASE - Имитация - Стимуляция высокой плотности

BASE состоит из базовой линии, при которой не происходит вмешательства в виде стимуляции. Последовательно последуют две фазы, каждая из которых будет длиться 7 дней. Обычная стимуляция - это стимуляция, которая обычно используется. Стимуляция высокой плотности - это новая стимуляция спинного мозга, предлагающая множество преимуществ, улучшающих качество жизни.

3 различных дизайна исследования будут сравниваться друг с другом в соответствии с опросником, включающим боль, потребность в лекарствах, качество сна, качество жизни, эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с имплантированной системой нейростимуляции встретили FBSS met geïmplanteerd

Критерий исключения:

  • не знание нидерландского языка
  • Пристрастие к наркотикам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: ШАМ
Никакой стимуляции не будет
Устройство: Стимуляция спинного мозга
Стимуляция спинного мозга будет проводиться в соответствии с группами группы (без стимуляции, стимуляция высокой плотности обычной стимуляции)
Экспериментальный: Стимуляция высокой плотности
Новый способ стимуляции спинного мозга
Устройство: Стимуляция спинного мозга
Стимуляция спинного мозга будет проводиться в соответствии с группами группы (без стимуляции, стимуляция высокой плотности обычной стимуляции)
Активный компаратор: Обычная стимуляция
наиболее часто используемая стимуляция спинного мозга
Устройство: Стимуляция спинного мозга
Стимуляция спинного мозга будет проводиться в соответствии с группами группы (без стимуляции, стимуляция высокой плотности обычной стимуляции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 28 дней
Боль будет оцениваться в разных группах по шкале боли от 1 до 11, где 0 — отсутствие боли и 11 — сильная боль.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в лекарствах
Временное ограничение: 28 дней
Различия в лекарствах в разных группах будут оцениваться с помощью анкеты.
28 дней
Качество сна
Временное ограничение: 28 дней
Качество сна будет оцениваться по опроснику
28 дней
Качество жизни и функциональный результат
Временное ограничение: 28 дней
Качество жизни будет оцениваться в соответствии с вопросницей
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ziekenhuis Oost-Limburg

Следователи

  • Главный следователь: Martine Puylaert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HDS study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Клинические исследования Стимуляция спинного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться