Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ruggenmergstimulatie bij patiënten met een mislukte rugoperatiesyndroom. (HDS)

9 maart 2018 bijgewerkt door: Ziekenhuis Oost-Limburg

De werkzaamheid van ruggenmergstimulatie bij patiënten met een mislukte rugoperatiesyndroom.

Wanneer patiënten na meerdere rugoperaties last hebben van chronische pijn, spreekt men van het 'failed back surgery syndrome'. Een mogelijke behandeling voor deze patiënten is ruggenmergstimulatie. Dit is een invasieve behandeling waarbij geen enkele andere behandelingsoptie (medicatie, minimaal invasieve behandelingen) vooruitgang kan bieden aan de gezondheidstoestand van de patiënt. Bij ruggenmergstimulatie wordt onder plaatselijke verdoving een elektrode op het ruggenmerg geplaatst terwijl via een batterij een pijnloze elektrische stimulatie ontstaat. Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat een nieuwe manier van ruggenmergstimulatie rug- en beenpijn aanzienlijk kan verminderen. Dit zal leiden tot een betere kwaliteit van leven voor de patiënten en een lager medicijngebruik. In Ziekenhuis Oost-Limburg worden verschillende manieren van ruggenmergstimulatie met elkaar vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drie verschillende groepen van ruggenmergstimulatie zullen worden vergeleken

  1. BASE - Stimulatie met hoge dichtheid - Sham
  2. BASE - Conventionele stimulatie - HDS
  3. BASE - Sham - Stimulatie met hoge dichtheid

BASE bestaat uit de basislijn waar geen tussenkomst of stimulatie zal plaatsvinden. Achtereenvolgens volgen er twee fasen die 7 dagen per fase zullen duren. De conventionele stimulatie is de stimulatie die over het algemeen wordt gebruikt. Stimulatie met hoge dichtheid is de nieuwe stimulatie van het ruggenmerg die tal van voordelen biedt die de kwaliteit van leven verbeteren.

De 3 verschillende onderzoeksontwerpen zullen met elkaar worden vergeleken aan de hand van een vragenlijst over pijn, behoefte aan medicatie, slaapkwaliteit, kwaliteit van leven, effectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een geïmplanteerd neurostimulatiesysteem met een FBSS met geïmplanteerd

Uitsluitingscriteria:

  • geen kennis van de Nederlandse taal
  • Verslaafd aan drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: SCHOON
Er wordt geen stimulatie gegeven
Apparaat: Stimulatie van het ruggenmerg
Stimulatie van het ruggenmerg zal worden gegeven volgens de armen van de groep (geen stimulatie, stimulatie met hoge dichtheid of conventionele stimulatie)
Experimenteel: Stimulatie met hoge dichtheid
Nieuwe manier van ruggenmergstimulatie
Apparaat: Stimulatie van het ruggenmerg
Stimulatie van het ruggenmerg zal worden gegeven volgens de armen van de groep (geen stimulatie, stimulatie met hoge dichtheid of conventionele stimulatie)
Actieve vergelijker: Conventionele stimulatie
de meest gebruikte stimulatie van het ruggenmerg
Apparaat: Stimulatie van het ruggenmerg
Stimulatie van het ruggenmerg zal worden gegeven volgens de armen van de groep (geen stimulatie, stimulatie met hoge dichtheid of conventionele stimulatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: 28 dagen
Pijn wordt in de verschillende groepen beoordeeld volgens een pijnschaal variërend van 1 tot 11 met 0 geen pijn en 11 veel pijn
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan medicatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Aan de hand van een vragenlijst wordt het verschil in medicatie in de verschillende groepen in kaart gebracht
28 dagen
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 28 dagen
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
28 dagen
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 28 dagen
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine Puylaert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDS study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op Stimulatie van het ruggenmerg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren