Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rygmarvsstimulering hos patienter med et mislykket rygkirurgisyndrom. (HDS)

23. maj 2025 opdateret af: Dieter Mesotten, Ziekenhuis Oost-Limburg
Når patienter lider af kroniske smerter efter flere rygoperationer, betegnes dette som 'mislykket rygkirurgi-syndrom'. En mulig behandling for disse patienter er rygmarvsstimulering. Dette er en invasiv behandling, hvor ingen andre behandlingsmuligheder (medicin, minimalt invasive behandlinger) kan tilbyde fremskridt til patienternes helbredstilstand. Ved rygmarvsstimulering vil en elektrode blive placeret ved rygmarven under lokalbedøvelse, hvorimod der via et batteri opstår en smertefri elektrisk stimulation. Klinisk forskning har vist, at en ny måde at stimulere rygmarven på kan forbedre ryg- og bensmerter markant. Dette vil føre til en bedre livskvalitet for patienterne og et fald i brugen af ​​medicin. I Ziekenhuis Oost-Limburg vil forskellige måder at stimulere rygmarv blive sammenlignet med hinanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre forskellige grupper af rygmarvsstimulering vil blive sammenlignet

  1. BASE - High Density Stimulation - Sham
  2. BASE - Konventionel stimulation- HDS
  3. BASE - Sham - High Density Stimulation

BASE består af basislinjen, hvor der ikke vil ske stimulering. Sekventielt følger to faser, som varer 7 dage pr. fase. Den konventionelle stimulering er den stimulering, der almindeligvis anvendes. High density stimulation er den nye rygmarvsstimulering, der tilbyder en masse fordele, der forbedrer livskvaliteten.

De 3 forskellige undersøgelsesdesign vil blive sammenlignet med hinanden i henhold til et spørgeskema, herunder smerter, behov for medicin, søvnkvalitet, livskvalitet, effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et implanteret neurostimuleringssystem mødte en FBSS med geïmplanteret

Ekskluderingskriterier:

  • intet kendskab til det hollandske sprog
  • Afhængig af stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: FALSK
Der vil ikke blive givet stimulation
Enhed: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimulering vil blive givet i henhold til gruppens arme (ingen stimulering, højdensitetsstimulering af konventionel stimulation)
Eksperimentel: High Density Stimulering
Ny måde at stimulere rygmarven på
Enhed: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimulering vil blive givet i henhold til gruppens arme (ingen stimulering, højdensitetsstimulering af konventionel stimulation)
Aktiv komparator: Konventionel stimulering
den mest anvendte stimulering af rygmarven
Enhed: Rygmarvsstimulering
Rygmarvsstimulering vil blive givet i henhold til gruppens arme (ingen stimulering, højdensitetsstimulering af konventionel stimulation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerte
Tidsramme: 28 dage
Smerter vil blive vurderet i de forskellige grupper efter en smerteskala varierende fra 1 til 11 med 0 ingen smerte og 11 meget smerte
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for medicin
Tidsramme: 28 dage
Forskellen i medicin i de forskellige grupper vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema
28 dage
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 28 dage
Kvaliteten af ​​søvn vil blive vurderet i henhold til et spørgeskema
28 dage
Livskvalitet og funktionelt resultat
Tidsramme: 28 dage
Livskvalitet vurderes i henhold til et spørgeskema
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine Puylaert, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDS study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner