一项研究 HMB 对早期危重病骨骼肌萎缩影响的研究 (HMB-ICU)
研究 Eta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) 对早期危重病骨骼肌萎缩影响的研究
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照、随机对照试验，主要目的是研究 HMB 对早期危重疾病骨骼肌萎缩的影响。 次要目标包括确定 HMB 对危重病幸存者骨骼肌质量、强度、功能和生活质量的影响。 此外，HMB 对肌肉蛋白质周转、肌肉蛋白质信号、肌肉纤维大小和蛋白质：DNA 比率的影响将在参与者的亚组中进行研究。
符合条件的参与者将在进入重症监护病房 (ICU) 后 24 小时内随机接受 3 克/天 HMB 或 3 克/天安慰剂。 这将持续到出院或 28 天，以先到者为准。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
(i) ≥18 岁 (ii) 由于作为常规护理的一部分通过鼻胃管或鼻空肠管接受肠内营养 (iii) 接受机械通气并且可能持续超过 48 小时 (iv) 可能会继续在重症监护病房 >7 天 (v) 可能在进入重症监护室后存活下来。 (vi) 入院后 24 小时内招募 ICU 入院后 ≥ 7 天转入 ICU (vii) 获得法定代表的同意 (viii) 能够遵守方案和研究程序 (ix) 没有已知的对 IMP 过敏或它的任何辅料
如果协议被认为不太可能干扰任何一项研究的终点，并且已从各自的首席调查员那里获得同意，则可以招募其他试验的参与者。
由于试验参与者将因疾病而弃权，因此不需要将避孕作为资格要求。
排除标准：
(i) 怀孕或哺乳 (ii) 活动性播散性恶性肿瘤（已诊断） (iii) 双下肢截肢者 (iv) 非行走或急性单侧下肢截肢者 (v) 患有原发性神经肌病的患者 (vi) 参加试验的患者会影响肌肉质量的干预措施 (vii) 被评估为需要单独肠外营养的患者 (viii) 在过去 3 个月内入住 ICU (ix) 除进行超声测量外的任何原因 (x) 法定代表对试验的理解不足(xi) 对乳糖不耐受和/或牛奶蛋白过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HMB
HMB 3 克/天直至出院或 28 天（以先到者为准）。
HMB 将以粉末形式提供，并在重症监护病房中通过肠内喂养管给药，一旦能够进食和饮水，即可口服。
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粉末状
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（乳糖）3 克/天直至出院或 28 天（以先到者为准）。
安慰剂以粉末形式提供，并在重症监护病房中通过肠内喂养管给药，一旦能够进食和饮水，便可口服。
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粉末状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股直肌横截面积的变化
大体时间：学习日 10
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股直肌横截面积将在入住 ICU 后 24 小时内使用肌肉超声测量，然后在研究第 10 天再次测量。
然后将确定这些测量值之间的差异。
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学习日 10
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股直肌横截面积的变化
大体时间：研究第 7 天，ICU 出院（预计少于 10 天），出院或 28 天（以先到者为准），出院后 3 个月
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股直肌横截面积将在入住 ICU 后 24 小时内使用肌肉超声测量，然后在研究第 7 天、ICU 出院、出院和出院后 3 个月时再次测量。
然后将确定这些测量值之间的差异。
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研究第 7 天，ICU 出院（预计少于 10 天），出院或 28 天（以先到者为准），出院后 3 个月
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肌肉质量的差异
大体时间：研究第 7 天、研究第 10 天、ICU 出院（预计少于 10 天）、出院或 28 天（以先到者为准）、出院后 3 个月
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肌肉质量将通过肌肉的回声来测量，在进入 ICU 后 24 小时内使用肌肉超声测量，然后在研究第 7 天、研究第 10 天、ICU 出院、出院和出院后 3 个月时再次测量.
然后将确定这些测量值之间的差异。
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研究第 7 天、研究第 10 天、ICU 出院（预计少于 10 天）、出院或 28 天（以先到者为准）、出院后 3 个月
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肌肉力量
大体时间：研究第 7 天、研究第 10 天、ICU 出院（预计少于 10 天）和出院或 28 天（以先到者为准）
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在第 7 天、第 10 天、ICU 出院和出院时使用医学研究委员会 (MRC) 总分测量肌肉力量
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研究第 7 天、研究第 10 天、ICU 出院（预计少于 10 天）和出院或 28 天（以先到者为准）
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肌肉力量
大体时间：研究第 7 天、研究第 10 天、ICU 出院（预计少于 10 天）、出院或 28 天（以先到者为准）、出院后 3 个月
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将在研究第 7 天、研究第 10 天、ICU 出院、出院和出院后 3 个月时使用手柄测力法测量肌肉力量
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研究第 7 天、研究第 10 天、ICU 出院（预计少于 10 天）、出院或 28 天（以先到者为准）、出院后 3 个月
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身体机能
大体时间：研究第 7 天、研究第 10 天、ICU 出院（预计少于 10 天）、出院或 28 天（以先到者为准）、出院后 3 个月
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在研究第 7 天、研究第 10 天、ICU 出院和出院时，将使用切尔西身体评估评分 (CPAx) 测量身体机能。
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研究第 7 天、研究第 10 天、ICU 出院（预计少于 10 天）、出院或 28 天（以先到者为准）、出院后 3 个月
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身体机能
大体时间：出院或 28 天（以先到者为准），出院后 3 个月
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将在出院时和出院后 3 个月使用六分钟步行测试来测量身体机能。
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出院或 28 天（以先到者为准），出院后 3 个月
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身体机能
大体时间：出院或 28 天（以先到者为准），出院后 3 个月
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身体机能将在出院时和出院后 3 个月使用短期身体机能电池 (SPPB) 进行测量。
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出院或 28 天（以先到者为准），出院后 3 个月
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生活质量
大体时间：出院后 3 个月
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生活质量将在出院后 3 个月时使用 SF-36 调查来确定。
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出院后 3 个月
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炎症、细胞损伤和代谢特征
大体时间：第一天学习，第七天学习，第十天学习
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炎症、细胞损伤和血浆代谢组学的标志物将从研究第 1、7 和 10 天采集的血浆样本中确定。
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第一天学习，第七天学习，第十天学习
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Hart、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HMB的临床试验
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Hemab ApS招聘中
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Metabolic Technologies Inc.完全的
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University of California, San FranciscoCalifornia State university, Fresno, Department of Food Science and Nutrition招聘中
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Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São...招聘中
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Hemab ApS主动，不招人
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Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical Sciences; National Science Centre, Poland; Faculty of Physical Education... 和其他合作者完全的