Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a HMB hatásának vizsgálatára a vázizom-sorvadásra korai kritikus betegségekben (HMB-ICU)

2021. március 15. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tanulmány az Eta-hidroxi-béta-metil-butirát (HMB) csontvázizom-sorvadásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára a korai kritikus betegségekben

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a béta-hidroxi-béta-metil-butirát (HMB) hatását a vázizomzat elsorvadására, a fizikai funkcióra, az erőre és az életminőségre kritikus betegségekben túlélőknél. Ezen túlmenően a fehérjeforgalmat, az izombiológiát és az izomszövettanokat is vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek elsődleges célja a HMB hatásának vizsgálata a vázizom-sorvadásra korai kritikus betegségben. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a HMB hatásának meghatározása a vázizomzat minőségére, erőre, funkciójára és életminőségére a kritikus betegségeket túlélőknél. Ezenkívül a résztvevők egy alcsoportjában megvizsgálják a HMB hatását az izomfehérje forgalomra, az izomfehérje jelátvitelre, az izomrost méretére és a fehérje:DNS arányra.

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 3 g/nap HMB-t vagy 3 g/nap placebót kapjanak az intenzív osztályra (ICU) való felvételt követő 24 órán belül. Ezt a kórházi elbocsátásig vagy 28 napig folytatják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(i) 18 évesnél idősebb (ii) a rutin ellátás részeként nasogasztrikus vagy naso-jejunális szondán keresztül történő enterális táplálás miatt (iii) gépi lélegeztetésben részesül, és valószínűleg 48 óránál tovább folytatódik (iv) valószínűleg megmarad az intenzív osztályon több mint 7 napig (v) Valószínűleg túléli az intenzív kezelést. (vi) A kórházi felvételtől számított 24 óránál kevesebb intenzív osztály toborzása, és a kórházi felvételtől számított 7 napon belüli intenzív osztály beutalása (vii) A törvényes képviselőtől kapott megállapodás (viii) képes megfelelni a protokollnak és a vizsgálati eljárásoknak (ix) Nincs ismert allergia az IMP-re vagy bármely segédanyaga

Más vizsgálatokban résztvevők toborozhatók, ha a protokollok valószínűleg nem befolyásolják egyik vizsgálat végpontját sem, és a megfelelő vizsgálóvezetők beleegyeztek.

Mivel a vizsgálatban részt vevők betegségük miatt tartózkodnak a szavazástól, a fogamzásgátlás nem kötelező a részvételi feltétel.

Kizárási kritériumok:

(i) Terhesség vagy szoptatás (ii) Aktív disszeminált rosszindulatú daganat (diagnosztizált) (iii) Kétoldali alsó végtag amputáltak (iv) Nem ambuláns vagy akut egyoldali alsó végtag amputáltak (v) Primer neuromyopathiában szenvedő betegek (vi) Vizsgálatokban részt vevő betegek az izomtömeget befolyásoló beavatkozások száma (vii) kizárólag parenterális táplálást igénylőnek ítélt betegek (viii) intenzív osztályra történő felvétel az elmúlt 3 hónapon belül (ix) Bármilyen ok, amely kizárja az ultrahangos mérés elvégzését (x) A törvényes képviselő nem érti kellőképpen a vizsgálatot (xi) Laktóz- és/vagy tejfehérje-allergia intoleranciája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HMB
HMB 3 g/nap a kórházi elbocsátásig vagy 28 napig (amelyik előbb bekövetkezik). A HMB-t por formájában kell biztosítani, és enterális etetőszondán keresztül kell beadni, miközben az intenzív osztályon van, és szájon át, ha már képes enni és inni.
Étrend-kiegészítő: HMB
Por alakú
Más nevek:
  • béta-hidroxi-béta-metil-butirát
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (laktóz) 3 g/nap a kórházi elbocsátásig vagy 28 napig (amelyik előbb bekövetkezik). A placebót por formájában kell biztosítani, és enterális etetőszondán keresztül kell beadni, miközben az intenzív osztályon van, és szájon át, ha már képes enni és inni.
Egyéb: Laktóz (placebo)
Por alakú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rectus femoris keresztmetszeti területének változása
Időkeret: Tanulmányi nap 10
A rectus femoris keresztmetszeti területét izom-ultrahanggal mérik az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül, majd ismét a 10. vizsgálati napon. Ezután meghatározzák a mérések közötti különbséget.
Tanulmányi nap 10

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rectus femoris keresztmetszeti területének változása
Időkeret: 7. vizsgálati nap, intenzív osztályból való elbocsátás (várhatóan 10 napnál rövidebb), kórházi elbocsátás vagy 28 nap (amelyik előbb bekövetkezik), 3 hónap a kórházi elbocsátás után
A rectus femoris keresztmetszeti területét izom-ultrahanggal kell megmérni az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül, majd ismét a vizsgálat 7. napján, az intenzív osztályból való elbocsátás, a kórházi elbocsátás és a kórházi elbocsátás utáni 3 hónapon belül. Ezután meghatározzák a mérések közötti különbséget.
7. vizsgálati nap, intenzív osztályból való elbocsátás (várhatóan 10 napnál rövidebb), kórházi elbocsátás vagy 28 nap (amelyik előbb bekövetkezik), 3 hónap a kórházi elbocsátás után
Különbség az izomminőségben
Időkeret: 7. vizsgálati nap, 10. vizsgálati nap, intenzív osztályból való elbocsátás (várhatóan 10 napnál rövidebb), kórházi elbocsátás vagy 28 nap (amelyik előbb bekövetkezik), 3 hónap a kórházi elbocsátás után
Az izom minőségét az izom echogenitása határozza meg, izomultrahanggal mérve az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül, majd ismét a vizsgálat 7. napján, a 10. vizsgálati napon, az intenzív osztályból való elbocsátáskor, a kórházi elbocsátáskor és a kórházi elbocsátás utáni 3 hónapon belül. . Ezután meghatározzák a mérések közötti különbséget.
7. vizsgálati nap, 10. vizsgálati nap, intenzív osztályból való elbocsátás (várhatóan 10 napnál rövidebb), kórházi elbocsátás vagy 28 nap (amelyik előbb bekövetkezik), 3 hónap a kórházi elbocsátás után
Izomerő
Időkeret: 7. vizsgálati nap, 10. vizsgálati nap, intenzív osztályból való elbocsátás (várhatóan 10 napnál rövidebb) és kórházi elbocsátás vagy 28 nap (amelyik előbb bekövetkezik)
Az izomerőt az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) összesített pontszáma alapján mérik a vizsgálat 7. napján, a 10. vizsgálati napon, az intenzív osztályból való elbocsátáskor és a kórházi elbocsátáskor.
7. vizsgálati nap, 10. vizsgálati nap, intenzív osztályból való elbocsátás (várhatóan 10 napnál rövidebb) és kórházi elbocsátás vagy 28 nap (amelyik előbb bekövetkezik)
Izomerő
Időkeret: 7. vizsgálati nap, 10. vizsgálati nap, intenzív osztályból való elbocsátás (várhatóan 10 napnál rövidebb), kórházi elbocsátás vagy 28 nap (amelyik előbb bekövetkezik), 3 hónap a kórházi elbocsátás után
Az izomerőt markolatdinamometriával mérjük a vizsgálat 7. napján, a 10. vizsgálati napon, az intenzív osztályból való elbocsátáskor, a kórházi elbocsátáskor és a kórházi elbocsátás utáni 3 hónappal.
7. vizsgálati nap, 10. vizsgálati nap, intenzív osztályból való elbocsátás (várhatóan 10 napnál rövidebb), kórházi elbocsátás vagy 28 nap (amelyik előbb bekövetkezik), 3 hónap a kórházi elbocsátás után
Fizikai funkció
Időkeret: 7. vizsgálati nap, 10. vizsgálati nap, intenzív osztályból való elbocsátás (várhatóan 10 napnál rövidebb), kórházi elbocsátás vagy 28 nap (amelyik előbb bekövetkezik), 3 hónap a kórházi elbocsátás után
A fizikai funkciót a Chelsea Physical Assessment Score (CPAx) segítségével mérik a vizsgálat 7. napján, a 10. vizsgálati napon, az intenzív osztályból való elbocsátáskor és a kórházi elbocsátáskor.
7. vizsgálati nap, 10. vizsgálati nap, intenzív osztályból való elbocsátás (várhatóan 10 napnál rövidebb), kórházi elbocsátás vagy 28 nap (amelyik előbb bekövetkezik), 3 hónap a kórházi elbocsátás után
Fizikai funkció
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 28 nap (amelyik előbb bekövetkezik), 3 hónap a kórházi elbocsátás után
A fizikai funkciót a hatperces sétateszttel mérik a kórházi elbocsátáskor és 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
Kórházi elbocsátás vagy 28 nap (amelyik előbb bekövetkezik), 3 hónap a kórházi elbocsátás után
Fizikai funkció
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 28 nap (amelyik előbb bekövetkezik), 3 hónap a kórházi elbocsátás után
A fizikai funkciót a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) segítségével mérik a kórházi elbocsátáskor és 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
Kórházi elbocsátás vagy 28 nap (amelyik előbb bekövetkezik), 3 hónap a kórházi elbocsátás után
Életminőség
Időkeret: 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Az életminőséget az SF-36 felmérés segítségével határozzák meg a kórházi elbocsátást követő 3 hónapban.
3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Gyulladás, sejtkárosodás és metabolikus profil
Időkeret: 1. tanulási nap, 7. tanulási nap, 10. tanulási nap
A gyulladás, a sejtkárosodás és a plazma metabolomika markereit az 1., 7. és 10. vizsgálati napon vett plazmamintákból határozzák meg.
1. tanulási nap, 7. tanulási nap, 10. tanulási nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/LO/1635
  • 2016-003557-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a HMB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel