Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av HMB på skelettmuskelförlust vid tidig kritisk sjukdom (HMB-ICU)

15 mars 2021 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En studie för att undersöka effekten av eta-hydroxi-beta-metylbutyrat (HMB) på skelettmuskelförlust vid tidig kritisk sjukdom

Denna studie syftar till att undersöka effekten av beta-hydroxi-beta-metylbutyrat (HMB) på skelettmuskelförlust, fysisk funktion, styrka och livskvalitet hos överlevande av kritisk sjukdom. Dessutom kommer proteinomsättning, muskelbiologi och muskelhistologi att undersökas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad studie med det primära syftet att undersöka effekten av HMB på skelettmuskelförlust vid tidig kritisk sjukdom. Sekundära mål inkluderar att bestämma effekten av HMB på skelettmuskelkvalitet, styrka, funktion och livskvalitet hos överlevande av kritisk sjukdom. Dessutom kommer effekten av HMB på muskelproteinomsättning, muskelproteinsignalering, muskelfiberstorlek och protein:DNA-förhållande att undersökas i en undergrupp av deltagare.

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få antingen 3 g/dag HMB eller 3 g/dag placebo inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU). Detta kommer att fortsätta tills utskrivning från sjukhuset eller 28 dagar, beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(i) ≥18 år (ii) På grund av att få enteral näring via en nasogastrisk eller naso-jejunal sond som en del av rutinvård (iii) Får mekanisk ventilation och kommer sannolikt att fortsätta med detta i mer än 48 timmar (iv) Sannolikt kvarstår på intensivvårdsavdelningen i >7 dagar (v) Sannolikt överleva intensivvårdsinläggning. (vi) Antagen till rekryterande ICU <24 timmar från sjukhusinläggning och remitterande ICU ≥7 dagar från sjukhusinläggning (vii) Överenskommelse erhållits från juridiskt ombud (viii) Kan följa protokoll och studieprocedurer (ix) Ingen känd allergi mot IMP eller något av dess hjälpämnen

Deltagare i andra prövningar kan rekryteras där protokoll inte bedöms sannolikt interferera med endpoints i någon av studien och överenskommelse har erhållits från respektive chefsutredare.

Eftersom deltagare i prövningen kommer att avstå på grund av sin sjukdom, krävs inte preventivmedel som ett behörighetskrav.

Exklusions kriterier:

(i) Graviditet eller amning (ii) Aktiv disseminerad malignitet (diagnostiserad) (iii) Bilaterala amputerade nedre extremiteterna (iv) Icke-ambulanta eller akuta unilaterala amputerade nedre extremiteterna (v) Patienter med primär neuromyopati (vi) Patienter ingick i prövningar av interventioner som skulle påverka muskelmassan (vii) Patienter som bedömts behöva enbart parenteral näring (viii) Inläggning på intensivvårdsavdelningen inom de senaste 3 månaderna (ix) Alla skäl som utesluter att ultraljudsmätning utförs (x) Otillräcklig förståelse av prövningen av det juridiska ombudet (xi) Intolerans mot laktos- och/eller mjölkproteinallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HMB
HMB 3 g/dag fram till utskrivning från sjukhuset eller 28 dagar (beroende på vilket som inträffar först). HMB ska tillhandahållas i pulverform och administreras via enteral sond när den är på intensiven och oralt när man kan äta och dricka.
Kosttillskott: HMB
Pulverform
Andra namn:
  • beta-hydroxi-beta-metylbutyrat
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (laktos) 3 g/dag fram till utskrivning från sjukhuset eller 28 dagar (beroende på vilket som inträffar först). Placebo ska ges i pulverform och administreras via enteral sond när den är på intensiven och oralt när man kan äta och dricka.
Övrig: Laktos (placebo)
Pulverform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rectus femoris tvärsnittsarea
Tidsram: Studiedag 10
Rectus femoris tvärsnittsarea kommer att mätas med muskelultraljud inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen och sedan igen på studiedag 10. Skillnaden mellan dessa mätningar kommer sedan att bestämmas.
Studiedag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rectus femoris tvärsnittsarea
Tidsram: Studiedag 7, ICU-utskrivning (förväntas vara mindre än 10 dagar), sjukhusutskrivning eller 28 dagar (beroende på vilket som inträffar först), 3 månader efter utskrivning på sjukhus
Rectus femoris tvärsnittsarea kommer att mätas med muskelultraljud inom 24 timmar efter inläggning på ICU och sedan igen vid studiedag 7, ICU-utskrivning, sjukhusutskrivning och 3 månader efter utskrivning på sjukhus. Skillnaden mellan dessa mätningar kommer sedan att bestämmas.
Studiedag 7, ICU-utskrivning (förväntas vara mindre än 10 dagar), sjukhusutskrivning eller 28 dagar (beroende på vilket som inträffar först), 3 månader efter utskrivning på sjukhus
Skillnad i muskelkvalitet
Tidsram: Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (förväntas vara mindre än 10 dagar), sjukhusutskrivning eller 28 dagar (beroende på vilket som inträffar först), 3 månader efter utskrivning på sjukhus
Muskelkvaliteten kommer att mätas bestämt av muskelns ekogenicitet, mätt med muskelultraljud inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen och sedan igen på studiedag 7, studiedag 10, utskrivning på intensivvårdsavdelning, sjukhusutskrivning och 3 månader efter utskrivning på sjukhus . Skillnaden mellan dessa mätningar kommer sedan att bestämmas.
Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (förväntas vara mindre än 10 dagar), sjukhusutskrivning eller 28 dagar (beroende på vilket som inträffar först), 3 månader efter utskrivning på sjukhus
Muskelstyrka
Tidsram: Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (förväntas vara mindre än 10 dagar) och sjukhusutskrivning eller 28 dagar (beroende på vilket som kommer först)
Muskelstyrkan kommer att mätas med hjälp av Medical Research Council (MRC) Sum Score vid studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning och sjukhusutskrivning
Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (förväntas vara mindre än 10 dagar) och sjukhusutskrivning eller 28 dagar (beroende på vilket som kommer först)
Muskelstyrka
Tidsram: Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (förväntas vara mindre än 10 dagar), sjukhusutskrivning eller 28 dagar (beroende på vilket som inträffar först), 3 månader efter utskrivning på sjukhus
Muskelstyrkan kommer att mätas med handgreppsdynamometri vid studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning, sjukhusutskrivning och 3 månader efter utskrivning på sjukhus
Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (förväntas vara mindre än 10 dagar), sjukhusutskrivning eller 28 dagar (beroende på vilket som inträffar först), 3 månader efter utskrivning på sjukhus
Fysisk funktion
Tidsram: Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (förväntas vara mindre än 10 dagar), sjukhusutskrivning eller 28 dagar (beroende på vilket som inträffar först), 3 månader efter utskrivning på sjukhus
Fysisk funktion kommer att mätas med Chelsea Physical Assessment Score (CPAx) vid studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning och sjukhusutskrivning.
Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (förväntas vara mindre än 10 dagar), sjukhusutskrivning eller 28 dagar (beroende på vilket som inträffar först), 3 månader efter utskrivning på sjukhus
Fysisk funktion
Tidsram: Sjukhusutskrivning eller 28 dagar (beroende på vilket som inträffar först), 3 månader efter utskrivning på sjukhus
Fysisk funktion kommer att mätas med hjälp av sex minuters gångtest vid utskrivning från sjukhus och tre månader efter utskrivning på sjukhus.
Sjukhusutskrivning eller 28 dagar (beroende på vilket som inträffar först), 3 månader efter utskrivning på sjukhus
Fysisk funktion
Tidsram: Sjukhusutskrivning eller 28 dagar (beroende på vilket som inträffar först), 3 månader efter utskrivning på sjukhus
Fysisk funktion kommer att mätas med det korta fysiska prestationsbatteriet (SPPB) vid sjukhusutskrivning och 3 månader efter utskrivning på sjukhus.
Sjukhusutskrivning eller 28 dagar (beroende på vilket som inträffar först), 3 månader efter utskrivning på sjukhus
Livskvalité
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Livskvalitet kommer att bestämmas med hjälp av SF-36-undersökningen 3 månader efter utskrivning från sjukhuset.
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Inflammation, cellskador och metabolisk profil
Tidsram: Studiedag 1, studiedag 7, studiedag 10
Markörer för inflammation, cellskador och plasmametabolomik kommer att bestämmas från plasmaprover tagna på studiedagarna 1, 7 och 10.
Studiedag 1, studiedag 7, studiedag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/LO/1635
  • 2016-003557-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på HMB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera