Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния HMB на истощение скелетных мышц на ранних стадиях критического заболевания (HMB-ICU)

15 марта 2021 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Исследование по изучению влияния эта-гидрокси-бета-метилбутирата (HMB) на истощение скелетных мышц на ранних стадиях критического заболевания

Это исследование направлено на изучение влияния бета-гидрокси-бета-метилбутирата (ГМБ) на истощение скелетных мышц, физическую функцию, силу и качество жизни у выживших после критического заболевания. Кроме того, будут исследованы белковый обмен, биология и гистология мышц.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное контролируемое исследование, основной целью которого является изучение влияния HMB на истощение скелетных мышц на ранних стадиях критического состояния. Второстепенные цели включают определение влияния HMB на качество, силу, функцию и качество жизни скелетных мышц у выживших после критического заболевания. Кроме того, в подгруппе участников будет исследовано влияние HMB на оборот мышечного белка, передачу сигналов мышечного белка, размер мышечного волокна и соотношение белок:ДНК.

Подходящие участники будут рандомизированы для получения либо 3 г/день HMB, либо 3 г/день плацебо в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Это будет продолжаться до выписки из больницы или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(i) Возраст ≥18 лет (ii) В связи с получением энтерального питания через назогастральный или назоеюнальный зонд в рамках плановой медицинской помощи (iii) Проведение искусственной вентиляции легких и, вероятно, ее продолжение в течение более 48 часов (iv) Вероятность сохранения в отделении интенсивной терапии более 7 дней (v) Вероятность выживания при поступлении в реанимацию. (vi) допущен к набору в отделение интенсивной терапии менее чем через 24 часа после поступления в больницу и направлен в отделение интенсивной терапии через ≥7 дней после поступления в больницу (vii) получено согласие от законного представителя (viii) может соблюдать протокол и процедуры исследования (ix) нет известной аллергии на IMP или любой из его вспомогательных веществ

Участники других испытаний могут быть набраны, если считается, что протоколы не будут мешать конечным точкам любого исследования, и было получено согласие от соответствующих главных исследователей.

Поскольку участники испытания будут воздерживаться от участия в нем в силу своей болезни, противозачаточные средства не требуются в качестве критерия приемлемости.

Критерий исключения:

(i) Беременность или грудное вскармливание (ii) Активное диссеминированное злокачественное новообразование (диагностировано) (iii) Двусторонние ампутированные конечности (iv) Неходячие или острые односторонние ампутированные конечности (v) Пациенты с первичной нейромиопатией (vi) Пациенты, включенные в испытания вмешательств, которые могли бы повлиять на мышечную массу (vii) Пациенты, нуждающиеся в исключительно парентеральном питании (viii) Госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение предыдущих 3 месяцев (ix) Любая причина, исключающая проведение ультразвукового исследования (x) Недостаточное понимание исследования законным представителем (xi) Непереносимость лактозы и/или аллергия на молочный белок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСБ
HMB 3 г/день до выписки из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше). HMB следует вводить в виде порошка и вводить через зонд для энтерального питания в отделении интенсивной терапии и перорально, как только он сможет есть и пить.
Диетическая добавка: ИСБ
Порошковая форма
Другие имена:
  • бета-гидрокси-бета-метилбутират
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (лактоза) 3 г/день до выписки из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше). Плацебо должно быть предоставлено в виде порошка и вводиться через зонд для энтерального питания в отделении интенсивной терапии и перорально, как только он сможет есть и пить.
Другой: Лактоза (плацебо)
Порошковая форма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Учебный день 10
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра будет измеряться с помощью ультразвука мышц в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, а затем снова на 10-й день исследования. Затем будет определена разница между этими измерениями.
Учебный день 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра
Временное ограничение: 7-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней), выписка из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), выписка через 3 месяца после госпитализации
Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра будет измеряться с помощью ультразвука мышц в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, а затем снова на 7-й день исследования, при выписке из отделения интенсивной терапии, выписке из больницы и через 3 месяца после выписки из больницы. Затем будет определена разница между этими измерениями.
7-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней), выписка из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), выписка через 3 месяца после госпитализации
Разница в качестве мышц
Временное ограничение: 7-й день исследования, 10-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней), выписка из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), выписка через 3 месяца после госпитализации
Качество мышц будет измеряться по эхогенности мышц, измеренной с помощью ультразвука мышц в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, а затем снова на 7-й день исследования, 10-й день исследования, при выписке из отделения интенсивной терапии, выписке из больницы и через 3 месяца после выписки из больницы. . Затем будет определена разница между этими измерениями.
7-й день исследования, 10-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней), выписка из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), выписка через 3 месяца после госпитализации
Мышечная сила
Временное ограничение: 7-й день исследования, 10-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней) и выписка из больницы или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Мышечная сила будет измеряться с использованием суммы баллов Медицинского исследовательского совета (MRC) на 7-й день исследования, 10-й день исследования, выписку из отделения интенсивной терапии и выписку из больницы.
7-й день исследования, 10-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней) и выписка из больницы или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Мышечная сила
Временное ограничение: 7-й день исследования, 10-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней), выписка из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), выписка через 3 месяца после госпитализации
Мышечная сила будет измеряться с помощью динамометрической рукоятки на 7-й день исследования, 10-й день исследования, при выписке из отделения интенсивной терапии, при выписке из больницы и через 3 месяца после выписки из больницы.
7-й день исследования, 10-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней), выписка из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), выписка через 3 месяца после госпитализации
Физическая функция
Временное ограничение: 7-й день исследования, 10-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней), выписка из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), выписка через 3 месяца после госпитализации
Физические функции будут измеряться с использованием шкалы физической оценки Челси (CPAx) на 7-й день исследования, 10-й день исследования, выписку из отделения интенсивной терапии и выписку из больницы.
7-й день исследования, 10-й день исследования, выписка из отделения интенсивной терапии (ожидается менее 10 дней), выписка из стационара или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), выписка через 3 месяца после госпитализации
Физическая функция
Временное ограничение: Выписка из больницы или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), 3 месяца после выписки из больницы
Физические функции будут измеряться с помощью теста шестиминутной ходьбы при выписке из больницы и через 3 месяца после выписки из больницы.
Выписка из больницы или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), 3 месяца после выписки из больницы
Физическая функция
Временное ограничение: Выписка из больницы или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), 3 месяца после выписки из больницы
Физические функции будут измеряться с использованием батареи короткой физической работоспособности (SPPB) при выписке из больницы и через 3 месяца после выписки из больницы.
Выписка из больницы или 28 дней (в зависимости от того, что наступит раньше), 3 месяца после выписки из больницы
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца после выписки из стационара
Качество жизни будет определяться с помощью опроса SF-36 через 3 месяца после выписки из стационара.
3 месяца после выписки из стационара
Воспаление, повреждение клеток и метаболический профиль
Временное ограничение: 1-й учебный день, 7-й учебный день, 10-й учебный день.
Маркеры воспаления, повреждения клеток и метаболизма плазмы будут определяться из образцов плазмы, взятых в дни исследования 1, 7 и 10.
1-й учебный день, 7-й учебный день, 10-й учебный день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/LO/1635
  • 2016-003557-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИСБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться