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Une étude pour étudier l'effet du HMB sur la fonte musculaire squelettique au début d'une maladie grave (HMB-ICU)

15 mars 2021 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Une étude pour étudier l'effet de l'Eta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate (HMB) sur la fonte musculaire squelettique au début d'une maladie grave

Cette étude vise à étudier l'effet du bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate (HMB) sur l'atrophie musculaire squelettique, la fonction physique, la force et la qualité de vie chez les survivants d'une maladie grave. En outre, le renouvellement des protéines, la biologie musculaire et l'histologie musculaire seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, dont l'objectif principal est d'étudier l'effet du HMB sur la fonte des muscles squelettiques au début d'une maladie grave. Les objectifs secondaires comprennent la détermination de l'effet du HMB sur la qualité, la force, la fonction et la qualité de vie des muscles squelettiques chez les survivants d'une maladie grave. De plus, l'effet du HMB sur le renouvellement des protéines musculaires, la signalisation des protéines musculaires, la taille des fibres musculaires et le rapport protéine:ADN sera étudié dans un sous-groupe de participants.

Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit 3 g/jour de HMB, soit 3 g/jour de placebo dans les 24 heures suivant leur admission à l'unité de soins intensifs (USI). Cela se poursuivra jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 28 jours, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(i) ≥18 ans (ii) Devant recevoir une nutrition entérale via une sonde nasogastrique ou naso-jéjunale dans le cadre des soins de routine (iii) Sous ventilation mécanique et susceptible de la poursuivre pendant plus de 48 heures (iv) Susceptible de rester aux soins intensifs pendant plus de 7 jours (v) Susceptible de survivre à l'admission en soins intensifs. (vi) Admis à l'USI de recrutement <24 heures après l'admission à l'hôpital et référant en USI ≥7 jours après l'admission à l'hôpital (vii) Accord obtenu du représentant légal (viii) Capable de se conformer au protocole et aux procédures de l'étude (ix) Aucune allergie connue à l'IMP ou l'un de ses excipients

Les participants à d'autres essais peuvent être recrutés lorsque les protocoles ne sont pas jugés susceptibles d'interférer avec les critères d'évaluation de l'une ou l'autre des études et qu'un accord a été obtenu auprès des enquêteurs en chef respectifs.

Étant donné que les participants à l'essai s'abstiendront en raison de leur maladie, la contraception n'est pas requise comme condition d'éligibilité.

Critère d'exclusion:

(i) Grossesse ou allaitement (ii) Tumeur maligne active disséminée (diagnostiquée) (iii) Amputés bilatéraux des membres inférieurs (iv) Amputés non ambulatoires ou amputés unilatéraux aigus des membres inférieurs (v) Patients atteints d'une neuromyopathie primaire (vi) Patients inclus dans les essais d'interventions qui affecteraient la masse musculaire (vii) Patients évalués comme nécessitant une nutrition parentérale unique (viii) Admission en USI dans les 3 mois précédents (ix) Toute raison excluant la réalisation d'une mesure échographique (x) Compréhension insuffisante de l'essai par le représentant légal (xi) Intolérance au lactose et/ou allergie aux protéines du lait

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HMB
HMB 3 g/jour jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité). Le HMB doit être fourni sous forme de poudre et administré par sonde d'alimentation entérale à l'USI et par voie orale une fois capable de manger et de boire.
Complément alimentaire: HMB
Forme de poudre
Autres noms:
  • bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (lactose) 3 g/jour jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité). Placebo à fournir sous forme de poudre et à administrer via une sonde d'alimentation entérale pendant le séjour aux soins intensifs et par voie orale une fois capable de manger et de boire.
Autre: Lactose (placebo)
Forme de poudre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la section transversale du rectus femoris
Délai: Journée d'étude 10
La section transversale du rectus femoris sera mesurée à l'aide d'une échographie musculaire dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs, puis à nouveau au jour 10 de l'étude. La différence entre ces mesures sera ensuite déterminée.
Journée d'étude 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la section transversale du rectus femoris
Délai: Jour 7 de l'étude, sortie de l'USI (devrait être inférieure à 10 jours), sortie de l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité), 3 mois après la sortie de l'hôpital
La section transversale du rectus femoris sera mesurée à l'aide d'une échographie musculaire dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs, puis à nouveau au jour 7 de l'étude, à la sortie des soins intensifs, à la sortie de l'hôpital et 3 mois après la sortie de l'hôpital. La différence entre ces mesures sera ensuite déterminée.
Jour 7 de l'étude, sortie de l'USI (devrait être inférieure à 10 jours), sortie de l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité), 3 mois après la sortie de l'hôpital
Différence de qualité musculaire
Délai: Jour d'étude 7, jour d'étude 10, sortie de l'USI (devrait être inférieure à 10 jours), sortie de l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité), 3 mois après la sortie de l'hôpital
La qualité musculaire sera mesurée en fonction de l'échogénicité du muscle, telle que mesurée à l'aide d'une échographie musculaire dans les 24 heures suivant l'admission à l'USI, puis à nouveau le jour de l'étude 7, le jour de l'étude 10, la sortie de l'USI, la sortie de l'hôpital et 3 mois après la sortie de l'hôpital. . La différence entre ces mesures sera ensuite déterminée.
Jour d'étude 7, jour d'étude 10, sortie de l'USI (devrait être inférieure à 10 jours), sortie de l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité), 3 mois après la sortie de l'hôpital
Force musculaire
Délai: Jour d'étude 7, jour d'étude 10, sortie de l'USI (devant être inférieure à 10 jours) et sortie de l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité)
La force musculaire sera mesurée à l'aide du score total du Medical Research Council (MRC) au jour 7 de l'étude, au jour 10 de l'étude, à la sortie des soins intensifs et à la sortie de l'hôpital
Jour d'étude 7, jour d'étude 10, sortie de l'USI (devant être inférieure à 10 jours) et sortie de l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité)
Force musculaire
Délai: Jour d'étude 7, jour d'étude 10, sortie de l'USI (devrait être inférieure à 10 jours), sortie de l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité), 3 mois après la sortie de l'hôpital
La force musculaire sera mesurée à l'aide de la dynamométrie de la poignée au jour 7 de l'étude, au jour 10 de l'étude, à la sortie de l'USI, à la sortie de l'hôpital et 3 mois après la sortie de l'hôpital
Jour d'étude 7, jour d'étude 10, sortie de l'USI (devrait être inférieure à 10 jours), sortie de l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité), 3 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction physique
Délai: Jour d'étude 7, jour d'étude 10, sortie de l'USI (devrait être inférieure à 10 jours), sortie de l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité), 3 mois après la sortie de l'hôpital
La fonction physique sera mesurée à l'aide du score d'évaluation physique de Chelsea (CPAx) au jour d'étude 7, au jour d'étude 10, à la sortie des soins intensifs et à la sortie de l'hôpital.
Jour d'étude 7, jour d'étude 10, sortie de l'USI (devrait être inférieure à 10 jours), sortie de l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité), 3 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction physique
Délai: Sortie de l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité), 3 mois après la sortie de l'hôpital
La fonction physique sera mesurée à l'aide du test de marche de six minutes à la sortie de l'hôpital et 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Sortie de l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité), 3 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction physique
Délai: Sortie de l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité), 3 mois après la sortie de l'hôpital
La fonction physique sera mesurée à l'aide de la batterie de performance physique courte (SPPB) à la sortie de l'hôpital et 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Sortie de l'hôpital ou 28 jours (selon la première éventualité), 3 mois après la sortie de l'hôpital
Qualité de vie
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
La qualité de vie sera déterminée à l'aide de l'enquête SF-36 à 3 mois après la sortie de l'hôpital.
3 mois après la sortie de l'hôpital
Inflammation, dommages cellulaires et profil métabolique
Délai: Jour d'étude 1, jour d'étude 7, jour d'étude 10
Les marqueurs de l'inflammation, des dommages cellulaires et de la métabolomique plasmatique seront déterminés à partir d'échantillons de plasma prélevés aux jours 1, 7 et 10 de l'étude.
Jour d'étude 1, jour d'étude 7, jour d'étude 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/LO/1635
  • 2016-003557-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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