Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu HMB na zanik mięśni szkieletowych we wczesnej fazie choroby krytycznej (HMB-ICU)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Badanie mające na celu zbadanie wpływu eta-hydroksy-beta-metylomaślanu (HMB) na zanik mięśni szkieletowych we wczesnej fazie choroby krytycznej

To badanie ma na celu zbadanie wpływu beta-hydroksy-beta-metylomaślanu (HMB) na zanik mięśni szkieletowych, sprawność fizyczną, siłę i jakość życia u osób, które przeżyły poważną chorobę. Ponadto zbadany zostanie obrót białka, biologia mięśni i histologia mięśni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kontrolna, której głównym celem jest zbadanie wpływu HMB na zanik mięśni szkieletowych we wczesnej fazie choroby krytycznej. Cele drugorzędne obejmują określenie wpływu HMB na jakość mięśni szkieletowych, siłę, funkcję i jakość życia osób, które przeżyły poważną chorobę. Ponadto w podgrupie uczestników zostanie zbadany wpływ HMB na obrót białkami mięśniowymi, sygnalizację białek mięśniowych, rozmiar włókien mięśniowych i stosunek białko:DNA.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 g HMB dziennie lub 3 g placebo dziennie w ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Będzie to kontynuowane do wypisu ze szpitala lub 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(i) ≥18 lat (ii) Ze względu na otrzymywanie żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową lub nosowo-jelitową w ramach rutynowej opieki (iii) Otrzymywanie wentylacji mechanicznej i prawdopodobnie kontynuowanie jej przez ponad 48 godzin (iv) Prawdopodobne pozostanie na OIOM przez >7 dni (v) Prawdopodobieństwo przeżycia przyjęcia na oddział intensywnej terapii. (vi) Dopuszczony do rekrutacji na OIOM <24 godziny od przyjęcia do szpitala i skierowania na OIOM ≥7 dni od przyjęcia do szpitala (vii) Zgoda uzyskana od przedstawiciela prawnego (viii) Zdolność do przestrzegania protokołu i procedur badania (ix) Brak znanej alergii na IMP lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych

Uczestników innych badań można rekrutować, jeśli protokoły nie będą prawdopodobnie kolidować z punktami końcowymi któregokolwiek z badań i uzyskano zgodę odpowiednich głównych badaczy.

Ponieważ uczestnicy badania będą wstrzymywać się od głosu z powodu swojej choroby, antykoncepcja nie jest wymagana jako warunek kwalifikacyjny.

Kryteria wyłączenia:

(i) Ciąża lub karmienie piersią (ii) Aktywny rozsiany nowotwór złośliwy (zdiagnozowany) (iii) Obustronne osoby po amputacji kończyn dolnych (iv) Osoby po amputacji kończyn dolnych niechodzących lub ostre jednostronne (v) Pacjenci z pierwotną neuromiopatią (vi) Pacjenci włączeni do badań interwencji wpływających na masę mięśniową (vii) Pacjenci oceniani jako wymagający samodzielnego żywienia pozajelitowego (viii) Przyjęci na OIT w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ix) Jakakolwiek przyczyna wykluczająca wykonanie badania USG (x) Niewystarczające zrozumienie badania przez przedstawiciela ustawowego (xi) Nietolerancja laktozy i/lub alergia na białka mleka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HMB
HMB 3 g/dobę do wypisu ze szpitala lub 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). HMB należy podawać w postaci proszku i podawać przez sondę dojelitową podczas pobytu na OIOM-ie oraz doustnie, gdy pacjent będzie mógł jeść i pić.
Suplement diety: HMB
Forma proszku
Inne nazwy:
  • beta-hydroksy-beta-metylomaślan
Komparator placebo: Placebo
Placebo (laktoza) 3 g/dobę do wypisu ze szpitala lub 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Placebo należy podawać w postaci proszku i podawać przez sondę do żywienia dojelitowego na OIOM-ie oraz doustnie, gdy pacjent będzie mógł jeść i pić.
Inny: Laktoza (placebo)
Forma proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola przekroju prostego uda
Ramy czasowe: Dzień nauki 10
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda zostanie zmierzone za pomocą ultrasonografii mięśni w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM, a następnie ponownie w dniu badania 10. Następnie zostanie określona różnica między tymi pomiarami.
Dzień nauki 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola przekroju prostego uda
Ramy czasowe: Dzień badania 7, wypis z OIOM (przewidywany czas krótszy niż 10 dni), wypis ze szpitala lub 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), wypis 3 miesiące po szpitalu
Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda zostanie zmierzone za pomocą USG mięśni w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM, a następnie ponownie w 7. dniu badania, wypisie z OIOM, wypisie ze szpitala i 3-miesięcznym wypisie ze szpitala. Następnie zostanie określona różnica między tymi pomiarami.
Dzień badania 7, wypis z OIOM (przewidywany czas krótszy niż 10 dni), wypis ze szpitala lub 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), wypis 3 miesiące po szpitalu
Różnica w jakości mięśni
Ramy czasowe: Dzień badania 7, dzień badania 10, wypis z OIOM (przewidywany czas krótszy niż 10 dni), wypis ze szpitala lub 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), wypis 3 miesiące po szpitalu
Jakość mięśni będzie mierzona na podstawie echogeniczności mięśni, mierzonej za pomocą ultradźwięków mięśni w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM, a następnie ponownie w dniu badania 7, dniu badania 10, wypisie z OIOM, wypisie ze szpitala i 3-miesięcznym wypisie ze szpitala . Następnie zostanie określona różnica między tymi pomiarami.
Dzień badania 7, dzień badania 10, wypis z OIOM (przewidywany czas krótszy niż 10 dni), wypis ze szpitala lub 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), wypis 3 miesiące po szpitalu
Siła mięśni
Ramy czasowe: Dzień badania 7, dzień badania 10, wypis z OIOM (oczekiwany okres krótszy niż 10 dni) i wypis ze szpitala lub 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Siła mięśni zostanie zmierzona przy użyciu sumy punktów Medical Research Council (MRC) w 7. dniu badania, 10. dniu badania, wypisie z OIOM i wypisie ze szpitala
Dzień badania 7, dzień badania 10, wypis z OIOM (oczekiwany okres krótszy niż 10 dni) i wypis ze szpitala lub 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Siła mięśni
Ramy czasowe: Dzień badania 7, dzień badania 10, wypis z OIOM (przewidywany czas krótszy niż 10 dni), wypis ze szpitala lub 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), wypis 3 miesiące po szpitalu
Siła mięśni będzie mierzona za pomocą dynamometrii ręcznej w dniu badania 7, dniu badania 10, wypisaniu z OIOM, wypisaniu ze szpitala i 3-miesięcznym wypisaniu ze szpitala
Dzień badania 7, dzień badania 10, wypis z OIOM (przewidywany czas krótszy niż 10 dni), wypis ze szpitala lub 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), wypis 3 miesiące po szpitalu
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Dzień badania 7, dzień badania 10, wypis z OIOM (przewidywany czas krótszy niż 10 dni), wypis ze szpitala lub 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), wypis 3 miesiące po szpitalu
Czynność fizyczna zostanie zmierzona za pomocą Chelsea Physical Assessment Score (CPAx) w dniu badania 7, dniu badania 10, wypisie z OIOM i wypisie ze szpitala.
Dzień badania 7, dzień badania 10, wypis z OIOM (przewidywany czas krótszy niż 10 dni), wypis ze szpitala lub 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), wypis 3 miesiące po szpitalu
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Czynność fizyczna będzie mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu przy wypisie ze szpitala i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Wypis ze szpitala lub 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Czynność fizyczna będzie mierzona za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB) przy wypisie ze szpitala i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Wypis ze szpitala lub 28 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariusza SF-36 po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala.
3 miesiące po wypisie ze szpitala
Zapalenie, uszkodzenie komórek i profil metaboliczny
Ramy czasowe: Dzień nauki 1, dzień nauki 7, dzień nauki 10
Markery zapalenia, uszkodzenia komórek i metabolomika osocza zostaną określone na podstawie próbek osocza pobranych w dniach badania 1, 7 i 10.
Dzień nauki 1, dzień nauki 7, dzień nauki 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/LO/1635
  • 2016-003557-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HMB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj