早期重症疾患における骨格筋消耗に対するHMBの効果を調査する研究 (HMB-ICU)
初期の重篤な疾患における骨格筋の消耗に対する Eta-ヒドロキシ-ベータ-メチルブチレート (HMB) の影響を調査する研究
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検、プラセボ対照、無作為対照試験であり、初期の重症疾患における骨格筋消耗に対するHMBの効果を調査することを主な目的としています. 二次的な目的には、重大な病気の生存者の骨格筋の質、強度、機能、および生活の質に対するHMBの効果を決定することが含まれます. さらに、参加者のサブグループで、筋肉タンパク質のターンオーバー、筋肉タンパク質のシグナル伝達、筋肉繊維のサイズ、およびタンパク質と DNA の比率に対する HMB の効果が調査されます。
適格な参加者は、集中治療室 (ICU) への入院から 24 時間以内に 3 g/日 HMB または 3 g/日プラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 これは、退院または 28 日間のいずれか早い方まで継続されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
(i) 18 歳以上 (ii) ルーチンケアの一環として経鼻胃管または経鼻空腸チューブを介して経腸栄養を受けているため (iii) 人工呼吸器を受けており、これを 48 時間以上継続する可能性がある (iv) 残る可能性が高いICU で 7 日以上 (v) 集中治療室に入院しても生き残る可能性が高い。 (vi) 入院から 24 時間以内に ICU を募集し、入院から 7 日以上 ICU に紹介することが認められている (vii) 法定代理人から同意を得ている (viii) プロトコールおよび研究手順を順守できる (ix) IMP または IMP に対する既知のアレルギーがないその賦形剤のいずれか
プロトコルがいずれかの研究のエンドポイントを妨害する可能性がないと見なされ、それぞれの主任研究者から同意が得られた場合、他の試験の参加者を募集することができます。
試験の参加者は病気のために棄権するため、避妊は資格要件として必要ありません。
除外基準:
(i) 妊娠中または授乳中 (ii) 活動性の播種性悪性腫瘍 (診断済み) (iii) 両側下肢切断者 (iv) 非歩行者または急性片側下肢切断者 (v) 原発性神経筋症の患者 (vi) 試験に参加した患者(vii) 単独の静脈栄養が必要であると評価された患者 (viii) 過去 3 か月以内に ICU に入院した (ix) 超音波測定が実施されていない理由 (x) 法定代理人による試験の理解が不十分(xi) 乳糖不耐症および/または乳タンパクアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HMB
HMB 3 g/日を退院まで、または 28 日間 (いずれか早い方)。
HMB は粉末状で提供され、ICU にいる間は経腸栄養チューブを介して投与され、一度は飲食が可能になります。
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粉末状
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (ラクトース) 退院まで、または 28 日間 (いずれか早い方) 3 g/日。
プラセボは粉末の形で提供され、ICU にいる間に経腸栄養チューブを介して投与され、飲食が可能になったら経口で投与されます。
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粉末状
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿直筋断面積の変化
時間枠：勉強10日目
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大腿直筋の断面積は、ICUへの入院から24時間以内に筋肉の超音波を使用して測定され、その後、研究10日目に再び測定されます。
次に、これらの測定値の差が決定されます。
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勉強10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿直筋断面積の変化
時間枠：研究7日目、ICU退院（10日未満と予想される）、退院または28日（いずれか早い方）、退院後3か月
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大腿直筋の断面積は、ICUへの入院から24時間以内に筋肉超音波を使用して測定され、その後、研究7日目、ICU退院、退院、および退院後3か月で再び測定されます。
次に、これらの測定値の差が決定されます。
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研究7日目、ICU退院（10日未満と予想される）、退院または28日（いずれか早い方）、退院後3か月
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筋肉質の違い
時間枠：研究 7 日目、研究 10 日目、ICU 退院 (10 日未満と予想される)、退院または 28 日 (いずれか早い方)、退院後 3 か月
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筋肉の質は、ICUへの入院から24時間以内に筋肉の超音波を使用して測定され、その後、研究7日目、研究10日目、ICU退院、退院、および退院後3か月以内に筋肉のエコー原性によって決定されます。 .
次に、これらの測定値の差が決定されます。
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研究 7 日目、研究 10 日目、ICU 退院 (10 日未満と予想される)、退院または 28 日 (いずれか早い方)、退院後 3 か月
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筋力
時間枠：研究7日目、研究10日目、ICU退院（10日未満と予想される）および退院または28日（いずれか早い方）
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筋力は、研究7日目、研究10日目、ICU退院時および退院時にMedical Research Council（MRC）合計スコアを使用して測定されます
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研究7日目、研究10日目、ICU退院（10日未満と予想される）および退院または28日（いずれか早い方）
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筋力
時間枠：研究 7 日目、研究 10 日目、ICU 退院 (10 日未満と予想される)、退院または 28 日 (いずれか早い方)、退院後 3 か月
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筋力は、研究7日目、研究10日目、ICU退院時、退院時、および退院後3か月目にハンドグリップダイナモメトリーを使用して測定されます
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研究 7 日目、研究 10 日目、ICU 退院 (10 日未満と予想される)、退院または 28 日 (いずれか早い方)、退院後 3 か月
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身体機能
時間枠：研究 7 日目、研究 10 日目、ICU 退院 (10 日未満と予想される)、退院または 28 日 (いずれか早い方)、退院後 3 か月
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身体機能は、研究7日目、研究10日目、ICU退院および退院時にチェルシー身体評価スコア（CPAx）を使用して測定されます。
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研究 7 日目、研究 10 日目、ICU 退院 (10 日未満と予想される)、退院または 28 日 (いずれか早い方)、退院後 3 か月
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身体機能
時間枠：退院または退院後 28 日（いずれか早い方）、退院後 3 か月
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身体機能は、退院時と退院後3ヶ月の6分間歩行テストを使用して測定されます。
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退院または退院後 28 日（いずれか早い方）、退院後 3 か月
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身体機能
時間枠：退院または退院後 28 日（いずれか早い方）、退院後 3 か月
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身体機能は、退院時および退院後 3 か月の短い身体能力バッテリー (SPPB) を使用して測定されます。
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退院または退院後 28 日（いずれか早い方）、退院後 3 か月
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生活の質
時間枠：退院後3ヶ月
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生活の質は、退院後 3 か月の SF-36 調査を使用して決定されます。
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退院後3ヶ月
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炎症、細胞損傷および代謝プロファイル
時間枠：研究1日目、研究7日目、研究10日目
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炎症、細胞損傷、および血漿メタボロミクスのマーカーは、研究1、7、および10日目に採取された血漿サンプルから決定されます。
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研究1日目、研究7日目、研究10日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Hart、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17/LO/1635
- 2016-003557-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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