Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv HMB na chřadnutí kosterního svalstva u časného kritického onemocnění (HMB-ICU)

15. března 2021 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie zkoumající účinek eta-hydroxy-beta-methylbutyrátu (HMB) na chřadnutí kosterního svalstva u časného kritického onemocnění

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek beta-hydroxy-beta-methylbutyrátu (HMB) na chřadnutí kosterního svalstva, fyzické funkce, sílu a kvalitu života u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění. Kromě toho bude zkoumán obrat proteinů, svalová biologie a svalová histologie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou kontrolovanou studii s primárním cílem prozkoumat účinek HMB na chřadnutí kosterního svalstva u časného kritického onemocnění. Sekundární cíle zahrnují stanovení účinku HMB na kvalitu, sílu, funkci a kvalitu života kosterního svalstva u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění. Kromě toho bude v podskupině účastníků zkoumán vliv HMB na obrat svalových bílkovin, signalizaci svalových bílkovin, velikost svalových vláken a poměr protein:DNA.

Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď 3 g/den HMB nebo 3 g/den placebo do 24 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Toto bude pokračovat až do propuštění z nemocnice nebo 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) ≥18 let (ii) Kvůli příjmu enterální výživy prostřednictvím nazogastrické nebo naso-jejunální sondy jako součást běžné péče (iii) Podstupování mechanické ventilace a pravděpodobně to bude pokračovat déle než 48 hodin (iv) Pravděpodobně zůstane na JIP po dobu >7 dní (v) Pravděpodobně přežije přijetí na jednotku intenzivní péče. (vi) Připuštěn k náboru na JIP <24 hodin od přijetí do nemocnice a doporučující JIP ≥7 dní od přijetí do nemocnice (vii) Souhlas od zákonného zástupce (viii) Schopný dodržovat protokol a postupy studie (ix) Žádná známá alergie na IMP nebo kteroukoli z jeho pomocných látek

Účastníci jiných studií mohou být přijati tam, kde se předpokládá, že protokoly nebudou pravděpodobně interferovat s koncovými body kterékoli studie a pokud byla získána dohoda od příslušných hlavních zkoušejících.

Vzhledem k tomu, že účastníci studie budou abstinovat z důvodu své nemoci, není antikoncepce vyžadována jako požadavek způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

i) těhotenství nebo kojení intervencí, které by ovlivnily svalovou hmotu (vii) Pacienti posouzeni jako vyžadující pouze parenterální výživu (viii) přijetí na JIP během předchozích 3 měsíců (ix) jakýkoli důvod s výjimkou provedení ultrazvukového měření (x) nedostatečné pochopení studie ze strany zákonného zástupce (xi) Intolerance na laktózu a/nebo alergii na mléčnou bílkovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMB
HMB 3 g/den do propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve). HMB se podává ve formě prášku a podává se enterální sondou na JIP a orálně, jakmile bude moci jíst a pít.
Doplněk stravy: HMB
Prášková forma
Ostatní jména:
  • beta-hydroxy-beta-methylbutyrát
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (laktóza) 3 g/den do propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve). Placebo se poskytuje ve formě prášku a podává se enterální sondou na JIP a perorálně, jakmile bude moci jíst a pít.
Jiný: Laktóza (placebo)
Prášková forma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy průřezu přímého femoris
Časové okno: Studijní den 10
Průřezová plocha přímého femoris bude měřena pomocí ultrazvuku svalů do 24 hodin po přijetí na JIP a poté znovu v den studie 10. Poté se určí rozdíl mezi těmito měřeními.
Studijní den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy průřezu přímého femoris
Časové okno: 7. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní), propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Plocha příčného řezu rektus femoris bude měřena pomocí ultrazvuku svalů do 24 hodin po přijetí na JIP a poté znovu v den studie 7, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice. Poté se určí rozdíl mezi těmito měřeními.
7. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní), propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Rozdíl v kvalitě svalů
Časové okno: 7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní), propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Kvalita svalů bude měřena podle echogenity svalu, měřeno pomocí svalového ultrazvuku do 24 hodin po přijetí na JIP a poté znovu v den studie, 10. den studie, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice . Poté se určí rozdíl mezi těmito měřeními.
7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní), propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Svalová síla
Časové okno: 7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní) a propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve)
Svalová síla bude měřena pomocí součtového skóre Medical Research Council (MRC) v den studie 7, den studie 10, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice
7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní) a propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve)
Svalová síla
Časové okno: 7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní), propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Svalová síla bude měřena pomocí dynamometrie na rukojeti 7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP, propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní), propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Fyzická funkce
Časové okno: 7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní), propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Fyzická funkce bude měřena pomocí Chelsea Physical Assessment Score (CPAx) 7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP a propuštění z nemocnice.
7. den studie, 10. den studie, propuštění z JIP (očekává se, že bude méně než 10 dní), propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Fyzická funkce
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Fyzické funkce budou měřeny pomocí šestiminutového testu chůze při propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Fyzická funkce
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Fyzické funkce budou měřeny pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) při propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Propuštění z nemocnice nebo 28 dní (podle toho, co nastane dříve), 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Kvalita života bude stanovena pomocí průzkumu SF-36 po 3 měsících po propuštění z nemocnice.
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Zánět, poškození buněk a metabolický profil
Časové okno: Studijní den 1, studijní den 7, studijní den 10
Markery zánětu, poškození buněk a plazmatické metabolomiky budou určeny ze vzorků plazmy odebraných ve dnech studie 1, 7 a 10.
Studijní den 1, studijní den 7, studijní den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/LO/1635
  • 2016-003557-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na HMB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit