Un estudio para investigar el efecto de HMB en la atrofia muscular esquelética en enfermedades críticas tempranas (HMB-ICU)
Un estudio para investigar el efecto de eta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB) sobre la atrofia muscular esquelética en enfermedades críticas tempranas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con el objetivo principal de investigar el efecto de HMB en la atrofia muscular esquelética en enfermedades críticas tempranas. Los objetivos secundarios incluyen determinar el efecto de HMB en la calidad, fuerza, función y calidad de vida del músculo esquelético en sobrevivientes de enfermedades críticas. Además, se investigará en un subgrupo de participantes el efecto del HMB sobre el recambio de proteínas musculares, la señalización de proteínas musculares, el tamaño de las fibras musculares y la relación proteína:ADN.
Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir 3 g/día de HMB o 3 g/día de placebo dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Esto continuará hasta el alta hospitalaria o 28 días, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) ≥18 años (ii) Debe recibir nutrición enteral a través de una sonda nasogástrica o nasoyeyunal como parte de la atención de rutina (iii) Recibir ventilación mecánica y es probable que continúe durante más de 48 horas (iv) Es probable que permanezca en la UCI durante más de 7 días (v) Es probable que sobreviva al ingreso en cuidados intensivos. (vi) Admitido a UCI de reclutamiento <24 horas desde el ingreso hospitalario y UCI de referencia ≥7 días desde el ingreso hospitalario (vii) Acuerdo obtenido del representante legal (viii) Capaz de cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio (ix) Sin alergia conocida a IMP o cualquiera de sus excipientes
Se pueden reclutar participantes en otros ensayos cuando no se considere probable que los protocolos interfieran con los puntos finales de cualquiera de los estudios y se haya obtenido el acuerdo de los respectivos investigadores principales.
Dado que los participantes en el ensayo se abstendrán en virtud de su enfermedad, no se requiere anticoncepción como requisito de elegibilidad.
Criterio de exclusión:
(i) Embarazo o lactancia (ii) Neoplasia maligna diseminada activa (diagnosticada) (iii) Amputados bilaterales de extremidades inferiores (iv) Amputados unilaterales de extremidades inferiores no ambulatorios o agudos (v) Pacientes con una neuromiopatía primaria (vi) Pacientes ingresados en ensayos de intervenciones que afectarían la masa muscular (vii) Pacientes evaluados que requieren nutrición parenteral única (viii) Ingreso en UCI dentro de los 3 meses anteriores (ix) Cualquier motivo que excluya la realización de la medición de ultrasonido (x) Comprensión insuficiente del ensayo por parte del representante legal (xi) Intolerancia a la lactosa y/o alergia a las proteínas de la leche
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HMB
HMB 3 g/día hasta el alta hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero).
El HMB se proporcionará en forma de polvo y se administrará a través de una sonda de alimentación enteral mientras se encuentre en la UCI y por vía oral una vez que pueda comer y beber.
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Forma de polvo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (lactosa) 3 g/día hasta el alta hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero).
Placebo que se proporcionará en forma de polvo y se administrará a través de una sonda de alimentación enteral mientras esté en la UCI y por vía oral una vez que pueda comer y beber.
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Forma de polvo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área de la sección transversal del recto femoral
Periodo de tiempo: Día de estudio 10
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El área de la sección transversal del recto femoral se medirá mediante ecografía muscular dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI y luego nuevamente en el día 10 del estudio.
Entonces se determinará la diferencia entre estas medidas.
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Día de estudio 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de la sección transversal del recto femoral
Periodo de tiempo: Día 7 del estudio, alta de la UCI (se espera que sea menos de 10 días), alta hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero), 3 meses después del alta hospitalaria
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El área de la sección transversal del recto femoral se medirá mediante ecografía muscular dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI y luego nuevamente en el día 7 del estudio, el alta de la UCI, el alta hospitalaria y 3 meses después del alta hospitalaria.
Entonces se determinará la diferencia entre estas medidas.
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Día 7 del estudio, alta de la UCI (se espera que sea menos de 10 días), alta hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero), 3 meses después del alta hospitalaria
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Diferencia en la calidad del músculo.
Periodo de tiempo: Día de estudio 7, día de estudio 10, alta de la UCI (se espera que sea menos de 10 días), alta hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero), 3 meses después del alta hospitalaria
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La calidad del músculo se medirá determinada por la ecogenicidad del músculo, medida mediante ecografía muscular dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI y luego nuevamente en el día 7 del estudio, el día 10 del estudio, el alta de la UCI, el alta hospitalaria y 3 meses después del alta hospitalaria. .
Entonces se determinará la diferencia entre estas medidas.
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Día de estudio 7, día de estudio 10, alta de la UCI (se espera que sea menos de 10 días), alta hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero), 3 meses después del alta hospitalaria
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Día de estudio 7, día de estudio 10, alta de la UCI (se espera que sea menos de 10 días) y alta hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero)
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La fuerza muscular se medirá utilizando la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC) en el día 7 del estudio, el día 10 del estudio, el alta de la UCI y el alta hospitalaria
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Día de estudio 7, día de estudio 10, alta de la UCI (se espera que sea menos de 10 días) y alta hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero)
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Día de estudio 7, día de estudio 10, alta de la UCI (se espera que sea menos de 10 días), alta hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero), 3 meses después del alta hospitalaria
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La fuerza muscular se medirá mediante dinamometría manual en el día 7 del estudio, el día 10 del estudio, el alta de la UCI, el alta hospitalaria y 3 meses después del alta hospitalaria
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Día de estudio 7, día de estudio 10, alta de la UCI (se espera que sea menos de 10 días), alta hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero), 3 meses después del alta hospitalaria
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Función física
Periodo de tiempo: Día de estudio 7, día de estudio 10, alta de la UCI (se espera que sea menos de 10 días), alta hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero), 3 meses después del alta hospitalaria
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La función física se medirá utilizando la puntuación de evaluación física de Chelsea (CPAx) en el día 7 del estudio, el día 10 del estudio, el alta de la UCI y el alta hospitalaria.
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Día de estudio 7, día de estudio 10, alta de la UCI (se espera que sea menos de 10 días), alta hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero), 3 meses después del alta hospitalaria
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Función física
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero), 3 meses posteriores al alta hospitalaria
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La función física se medirá utilizando la prueba de caminata de seis minutos al alta hospitalaria y 3 meses después del alta hospitalaria.
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Alta hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero), 3 meses posteriores al alta hospitalaria
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Función física
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero), 3 meses posteriores al alta hospitalaria
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La función física se medirá utilizando la batería de rendimiento físico breve (SPPB) al alta hospitalaria y 3 meses después del alta hospitalaria.
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Alta hospitalaria o 28 días (lo que ocurra primero), 3 meses posteriores al alta hospitalaria
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
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La calidad de vida se determinará mediante la encuesta SF-36 a los 3 meses del alta hospitalaria.
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3 meses después del alta hospitalaria
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Inflamación, daño celular y perfil metabólico
Periodo de tiempo: Día de estudio 1, día de estudio 7, día de estudio 10
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Los marcadores de inflamación, daño celular y metabolómica plasmática se determinarán a partir de muestras de plasma tomadas en los días 1, 7 y 10 del estudio.
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Día de estudio 1, día de estudio 7, día de estudio 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cambios en el peso corporal
- Atrofia
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Atrofia Muscular
- Enfermedad crítica
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- 17/LO/1635
- 2016-003557-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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