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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von HMB auf den Skelettmuskelschwund bei frühen kritischen Erkrankungen (HMB-ICU)

15. März 2021 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Eta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB) auf den Skelettmuskelschwund bei frühen kritischen Erkrankungen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB) auf Skelettmuskelschwund, körperliche Funktion, Kraft und Lebensqualität bei Überlebenden einer kritischen Krankheit zu untersuchen. Darüber hinaus werden Proteinumsatz, Muskelbiologie und Muskelhistologie untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem primären Ziel, die Wirkung von HMB auf den Skelettmuskelschwund bei frühen kritischen Erkrankungen zu untersuchen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung der Wirkung von HMB auf die Qualität, Kraft, Funktion und Lebensqualität der Skelettmuskulatur bei Überlebenden einer kritischen Erkrankung. Darüber hinaus wird die Wirkung von HMB auf den Muskelproteinumsatz, die Muskelproteinsignalisierung, die Muskelfasergröße und das Protein:DNA-Verhältnis in einer Untergruppe von Teilnehmern untersucht.

Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) entweder 3 g/Tag HMB oder 3 g/Tag Placebo. Dies wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) ≥ 18 Jahre alt (ii) aufgrund einer enteralen Ernährung über eine nasogastrale oder naso-jejunale Sonde als Teil der Routineversorgung (iii) mechanische Beatmung erhalten und diese wahrscheinlich länger als 48 Stunden fortsetzen (iv) wahrscheinlich verbleiben auf der Intensivstation für > 7 Tage (v) Überlebt wahrscheinlich die Aufnahme auf der Intensivstation. (vi) Zugelassen zur Rekrutierung auf der Intensivstation <24 Stunden nach Krankenhausaufnahme und Überweisung auf die Intensivstation ≥7 Tage nach Krankenhausaufnahme (vii) Zustimmung des gesetzlichen Vertreters erhalten (viii) Kann das Protokoll und die Studienverfahren einhalten (ix) Keine bekannte Allergie gegen IMP oder irgendeiner seiner Hilfsstoffe

Teilnehmer an anderen Studien können rekrutiert werden, wenn die Protokolle als wahrscheinlich nicht mit den Endpunkten einer der Studien interferieren und die Zustimmung der jeweiligen leitenden Prüfärzte eingeholt wurde.

Da die Teilnehmer an der Studie aufgrund ihrer Krankheit enthalten sind, ist Empfängnisverhütung nicht als Zulassungsvoraussetzung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

(i) Schwangerschaft oder Stillzeit (ii) aktive disseminierte Malignität (diagnostiziert) (iii) beidseitig amputierte Unterschenkel (iv) nicht gehfähige oder akut einseitig amputierte Unterschenkel (v) Patienten mit einer primären Neuromyopathie (vi) Patienten, die in Studien aufgenommen wurden von Eingriffen, die die Muskelmasse beeinflussen würden (vii) Patienten, bei denen eine alleinige parenterale Ernährung erforderlich ist (viii) Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb der letzten 3 Monate (ix) Jeder Grund, der die Durchführung einer Ultraschallmessung ausschließt (x) Unzureichendes Verständnis der Studie durch den gesetzlichen Vertreter (xi) Unverträglichkeit gegenüber Laktose und/oder Milchproteinallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HMB
HMB 3 g/Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt). HMB muss in Pulverform bereitgestellt und über eine enterale Ernährungssonde auf der Intensivstation und oral verabreicht werden, sobald es in der Lage ist, zu essen und zu trinken.
Nahrungsergänzungsmittel: HMB
Pulverform
Andere Namen:
  • Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Laktose) 3 g/Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt). Placebo ist in Pulverform bereitzustellen und über eine enterale Ernährungssonde auf der Intensivstation und oral zu verabreichen, sobald es in der Lage ist zu essen und zu trinken.
Sonstiges: Laktose (Placebo)
Pulverform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: Studientag 10
Die Querschnittsfläche des Rectus femoris wird mittels Muskelultraschall innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation und dann erneut am Studientag 10 gemessen. Die Differenz zwischen diesen Messungen wird dann bestimmt.
Studientag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Querschnittsfläche des Rectus femoris
Zeitfenster: Studientag 7, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage), Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Querschnittsfläche des Rectus femoris wird mittels Muskelultraschall innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation und dann erneut am 7. Studientag, der Entlassung aus der Intensivstation, der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen. Die Differenz zwischen diesen Messungen wird dann bestimmt.
Studientag 7, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage), Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Unterschied in der Muskelqualität
Zeitfenster: Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage), Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Muskelqualität wird anhand der Echogenität des Muskels gemessen, gemessen mit Muskelultraschall innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation und dann erneut am Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus . Die Differenz zwischen diesen Messungen wird dann bestimmt.
Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage), Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Muskelkraft
Zeitfenster: Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage) und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Muskelkraft wird am Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation und Entlassung aus dem Krankenhaus anhand des Summenwerts des Medical Research Council (MRC) gemessen
Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage) und Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Muskelkraft
Zeitfenster: Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage), Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Muskelkraft wird am Studientag 7, Studientag 10, der Entlassung aus der Intensivstation, der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mittels Handgriffdynamometrie gemessen
Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage), Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Physische Funktion
Zeitfenster: Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage), Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Die körperliche Funktion wird anhand des Chelsea Physical Assessment Score (CPAx) am Studientag 7, Studientag 10, der Entlassung aus der Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Studientag 7, Studientag 10, Entlassung aus der Intensivstation (voraussichtlich weniger als 10 Tage), Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Physische Funktion
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Die körperliche Funktion wird mit dem Sechs-Minuten-Gehtest bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Physische Funktion
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Die körperliche Funktion wird mit der kurzen körperlichen Leistungsbatterie (SPPB) bei der Krankenhausentlassung und 3 Monate nach der Krankenhausentlassung gemessen.
Krankenhausentlassung oder 28 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt), 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
Die Lebensqualität wird anhand der SF-36-Umfrage 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bestimmt.
3 Monate nach Krankenhausentlassung
Entzündung, Zellschädigung und Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Studientag 1, Studientag 7, Studientag 10
Marker für Entzündung, Zellschädigung und Plasmametabolomik werden aus Plasmaproben bestimmt, die an den Studientagen 1, 7 und 10 entnommen wurden.
Studientag 1, Studientag 7, Studientag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/LO/1635
  • 2016-003557-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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