Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para investigar o efeito do HMB na perda de músculo esquelético em doenças críticas precoces (HMB-ICU)

15 de março de 2021 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Um estudo para investigar o efeito do Eta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB) na perda de músculo esquelético em doenças críticas precoces

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito do beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB) na perda de massa muscular esquelética, função física, força e qualidade de vida em sobreviventes de doenças críticas. Além disso, serão investigados o turnover proteico, a biologia muscular e a histologia muscular.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo e controlado randomizado com o objetivo principal de investigar o efeito do HMB na perda de massa muscular esquelética em doenças críticas precoces. Os objetivos secundários incluem determinar o efeito do HMB na qualidade, força, função e qualidade de vida do músculo esquelético em sobreviventes de doenças críticas. Além disso, o efeito do HMB no turnover de proteína muscular, sinalização de proteína muscular, tamanho da fibra muscular e relação proteína:DNA será investigado em um subgrupo de participantes.

Os participantes elegíveis serão randomizados para receber 3 g/dia de HMB ou 3 g/dia de placebo dentro de 24 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Isso continuará até a alta hospitalar ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(i) ≥18 anos (ii) Devido a receber nutrição enteral por sonda nasogástrica ou nasojejunal como parte dos cuidados de rotina (iii) Recebendo ventilação mecânica e com probabilidade de continuar por mais de 48 horas (iv) Provável permanecer na UTI por > 7 dias (v) Provavelmente sobreviverá à internação em terapia intensiva. (vi) Admitido para recrutar UTI <24 horas a partir da internação hospitalar e referenciando a UTI ≥7 dias a partir da internação hospitalar (vii) Acordo obtido do representante legal (viii) Capaz de cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo (ix) Sem alergia conhecida a IMP ou qualquer um de seus excipientes

Os participantes em outros estudos podem ser recrutados quando os protocolos não forem considerados como prováveis ​​de interferir nos desfechos de qualquer um dos estudos e o acordo tiver sido obtido dos respectivos Investigadores Chefes.

Como os participantes do estudo se absterão em virtude de sua doença, a contracepção não é exigida como requisito de elegibilidade.

Critério de exclusão:

(i) Gravidez ou amamentação (ii) Malignidade disseminada ativa (diagnosticada) (iii) Amputados de membros inferiores bilaterais (iv) Amputados de membros inferiores unilaterais ou não ambulantes (v) Pacientes com neuromiopatia primária (vi) Pacientes incluídos em estudos de intervenções que afetariam a massa muscular (vii) Pacientes avaliados como necessitando de nutrição parenteral única (viii) Internação em UTI nos últimos 3 meses (ix) Qualquer motivo que exclua a realização de ultrassonografia (x) Entendimento insuficiente do julgamento pelo representante legal (xi) Intolerância à lactose e/ou alergia à proteína do leite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HMB
HMB 3 g/dia até a alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro). O HMB deve ser fornecido na forma de pó e administrado via tubo de alimentação enteral enquanto estiver na UTI e por via oral assim que puder comer e beber.
Forma de pó
Outros nomes:
  • beta-hidroxi-beta-metilbutirato
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (lactose) 3 g/dia até a alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro). Placebo deve ser fornecido em forma de pó e administrado via tubo de alimentação enteral enquanto estiver na UTI e por via oral assim que puder comer e beber.
Forma de pó

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área transversal do reto femoral
Prazo: Dia de estudo 10
A área transversal do reto femoral será medida usando ultrassom muscular dentro de 24 horas após a admissão na UTI e novamente no dia 10 do estudo. A diferença entre essas medições será então determinada.
Dia de estudo 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área transversal do reto femoral
Prazo: Dia 7 do estudo, alta da UTI (prevista em menos de 10 dias), alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
A área transversal do reto femoral será medida usando ultrassonografia muscular dentro de 24 horas após a admissão na UTI e novamente no dia 7 do estudo, alta da UTI, alta hospitalar e 3 meses pós-alta hospitalar. A diferença entre essas medições será então determinada.
Dia 7 do estudo, alta da UTI (prevista em menos de 10 dias), alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
Diferença na qualidade muscular
Prazo: Dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI (esperada em menos de 10 dias), alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
A qualidade muscular será medida determinada pela ecogenicidade do músculo, medida por ultrassonografia muscular dentro de 24 horas após a admissão na UTI e novamente no dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI, alta hospitalar e 3 meses após a alta hospitalar . A diferença entre essas medições será então determinada.
Dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI (esperada em menos de 10 dias), alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
Força muscular
Prazo: Dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI (esperada em menos de 10 dias) e alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro)
A força muscular será medida usando o Medical Research Council (MRC) Sum Score no dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI e alta hospitalar
Dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI (esperada em menos de 10 dias) e alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro)
Força muscular
Prazo: Dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI (esperada em menos de 10 dias), alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
A força muscular será medida usando dinamometria de preensão manual no dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI, alta hospitalar e 3 meses pós-alta hospitalar
Dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI (esperada em menos de 10 dias), alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
Função física
Prazo: Dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI (esperada em menos de 10 dias), alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
A função física será medida usando o Chelsea Physical Assessment Score (CPAx) no dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI e alta hospitalar.
Dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI (esperada em menos de 10 dias), alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
Função física
Prazo: Alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
A função física será medida usando o teste de caminhada de seis minutos na alta hospitalar e 3 meses após a alta hospitalar.
Alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
Função física
Prazo: Alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
A função física será medida usando a bateria de desempenho físico curto (SPPB) na alta hospitalar e 3 meses após a alta hospitalar.
Alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses pós-alta hospitalar
A qualidade de vida será determinada usando a pesquisa SF-36 em 3 meses após a alta hospitalar.
3 meses pós-alta hospitalar
Inflamação, dano celular e perfil metabólico
Prazo: Estudo dia 1, estudo dia 7, estudo dia 10
Marcadores de inflamação, dano celular e metabolômica plasmática serão determinados a partir de amostras de plasma coletadas nos dias 1, 7 e 10 do estudo.
Estudo dia 1, estudo dia 7, estudo dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HMB

3
Se inscrever