- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03464708
Um estudo para investigar o efeito do HMB na perda de músculo esquelético em doenças críticas precoces (HMB-ICU)
Um estudo para investigar o efeito do Eta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB) na perda de músculo esquelético em doenças críticas precoces
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo e controlado randomizado com o objetivo principal de investigar o efeito do HMB na perda de massa muscular esquelética em doenças críticas precoces. Os objetivos secundários incluem determinar o efeito do HMB na qualidade, força, função e qualidade de vida do músculo esquelético em sobreviventes de doenças críticas. Além disso, o efeito do HMB no turnover de proteína muscular, sinalização de proteína muscular, tamanho da fibra muscular e relação proteína:DNA será investigado em um subgrupo de participantes.
Os participantes elegíveis serão randomizados para receber 3 g/dia de HMB ou 3 g/dia de placebo dentro de 24 horas após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Isso continuará até a alta hospitalar ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(i) ≥18 anos (ii) Devido a receber nutrição enteral por sonda nasogástrica ou nasojejunal como parte dos cuidados de rotina (iii) Recebendo ventilação mecânica e com probabilidade de continuar por mais de 48 horas (iv) Provável permanecer na UTI por > 7 dias (v) Provavelmente sobreviverá à internação em terapia intensiva. (vi) Admitido para recrutar UTI <24 horas a partir da internação hospitalar e referenciando a UTI ≥7 dias a partir da internação hospitalar (vii) Acordo obtido do representante legal (viii) Capaz de cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo (ix) Sem alergia conhecida a IMP ou qualquer um de seus excipientes
Os participantes em outros estudos podem ser recrutados quando os protocolos não forem considerados como prováveis de interferir nos desfechos de qualquer um dos estudos e o acordo tiver sido obtido dos respectivos Investigadores Chefes.
Como os participantes do estudo se absterão em virtude de sua doença, a contracepção não é exigida como requisito de elegibilidade.
Critério de exclusão:
(i) Gravidez ou amamentação (ii) Malignidade disseminada ativa (diagnosticada) (iii) Amputados de membros inferiores bilaterais (iv) Amputados de membros inferiores unilaterais ou não ambulantes (v) Pacientes com neuromiopatia primária (vi) Pacientes incluídos em estudos de intervenções que afetariam a massa muscular (vii) Pacientes avaliados como necessitando de nutrição parenteral única (viii) Internação em UTI nos últimos 3 meses (ix) Qualquer motivo que exclua a realização de ultrassonografia (x) Entendimento insuficiente do julgamento pelo representante legal (xi) Intolerância à lactose e/ou alergia à proteína do leite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HMB
HMB 3 g/dia até a alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro).
O HMB deve ser fornecido na forma de pó e administrado via tubo de alimentação enteral enquanto estiver na UTI e por via oral assim que puder comer e beber.
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Forma de pó
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (lactose) 3 g/dia até a alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro).
Placebo deve ser fornecido em forma de pó e administrado via tubo de alimentação enteral enquanto estiver na UTI e por via oral assim que puder comer e beber.
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Forma de pó
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na área transversal do reto femoral
Prazo: Dia de estudo 10
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A área transversal do reto femoral será medida usando ultrassom muscular dentro de 24 horas após a admissão na UTI e novamente no dia 10 do estudo.
A diferença entre essas medições será então determinada.
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Dia de estudo 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na área transversal do reto femoral
Prazo: Dia 7 do estudo, alta da UTI (prevista em menos de 10 dias), alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
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A área transversal do reto femoral será medida usando ultrassonografia muscular dentro de 24 horas após a admissão na UTI e novamente no dia 7 do estudo, alta da UTI, alta hospitalar e 3 meses pós-alta hospitalar.
A diferença entre essas medições será então determinada.
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Dia 7 do estudo, alta da UTI (prevista em menos de 10 dias), alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
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Diferença na qualidade muscular
Prazo: Dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI (esperada em menos de 10 dias), alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
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A qualidade muscular será medida determinada pela ecogenicidade do músculo, medida por ultrassonografia muscular dentro de 24 horas após a admissão na UTI e novamente no dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI, alta hospitalar e 3 meses após a alta hospitalar .
A diferença entre essas medições será então determinada.
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Dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI (esperada em menos de 10 dias), alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
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Força muscular
Prazo: Dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI (esperada em menos de 10 dias) e alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro)
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A força muscular será medida usando o Medical Research Council (MRC) Sum Score no dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI e alta hospitalar
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Dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI (esperada em menos de 10 dias) e alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro)
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Força muscular
Prazo: Dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI (esperada em menos de 10 dias), alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
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A força muscular será medida usando dinamometria de preensão manual no dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI, alta hospitalar e 3 meses pós-alta hospitalar
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Dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI (esperada em menos de 10 dias), alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
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Função física
Prazo: Dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI (esperada em menos de 10 dias), alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
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A função física será medida usando o Chelsea Physical Assessment Score (CPAx) no dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI e alta hospitalar.
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Dia 7 do estudo, dia 10 do estudo, alta da UTI (esperada em menos de 10 dias), alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
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Função física
Prazo: Alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
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A função física será medida usando o teste de caminhada de seis minutos na alta hospitalar e 3 meses após a alta hospitalar.
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Alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
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Função física
Prazo: Alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
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A função física será medida usando a bateria de desempenho físico curto (SPPB) na alta hospitalar e 3 meses após a alta hospitalar.
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Alta hospitalar ou 28 dias (o que ocorrer primeiro), 3 meses após a alta hospitalar
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses pós-alta hospitalar
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A qualidade de vida será determinada usando a pesquisa SF-36 em 3 meses após a alta hospitalar.
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3 meses pós-alta hospitalar
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Inflamação, dano celular e perfil metabólico
Prazo: Estudo dia 1, estudo dia 7, estudo dia 10
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Marcadores de inflamação, dano celular e metabolômica plasmática serão determinados a partir de amostras de plasma coletadas nos dias 1, 7 e 10 do estudo.
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Estudo dia 1, estudo dia 7, estudo dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Alterações de Peso Corporal
- Atrofia
- Emagrecimento
- Perda de peso
- Atrofia Muscular
- Doença grave
- Síndrome de Desperdício
- Caquexia
Outros números de identificação do estudo
- 17/LO/1635
- 2016-003557-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HMB
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Augusta UniversityAmerican Heart AssociationRecrutamento
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University of California, San FranciscoCalifornia State university, Fresno, Department of Food Science and NutritionRecrutamentoGrande Cirurgia Abdominal/GIEstados Unidos
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Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da Universidade...RecrutamentoSuplementação | Recuperação | Danos musculares | Esporte | Nutrição esportivaBrasil
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National Institute of Diabetes and Digestive and...Concluído
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Faculdade de Motricidade HumanaConcluídoTreinamento de ResistênciaPortugal
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Metabolic Technologies Inc.ConcluídoO foco do estudo é examinar os níveis plasmáticos de HMB após a suplementação oral de HMBEstados Unidos
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Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionConcluídoTreinamento de SobrevivênciaIsrael
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Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Faculty of Physical Education and Sport at... e outros colaboradoresRecrutamentoSuplementação | Esporte | Nutrição esportiva | Dietética Desportiva | Proteína Quinases | Capacidade aeróbica | Massa livre de gorduraTcheca, Polônia
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Hemab ApSRecrutamentoGlanzmann TrombasteniaEstados Unidos, Bélgica, França, Itália, Holanda, Reino Unido
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University of Illinois at Urbana-ChampaignConcluídoDoença renal em estágio final | Doença Renal Crônica | Perda muscular | Complicação da diáliseEstados Unidos