HMB가 초기 위중한 질병에서 골격근 소모에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구 (HMB-ICU)
Eta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB)가 초기 위중한 질병에서 골격근 소모에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 초기 위독한 질병에서 골격근 소모에 대한 HMB의 효과를 조사하는 것을 주요 목적으로 하는 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 통제 시험입니다. 2차 목적은 HMB가 중증 질환 생존자의 골격근 질, 강도, 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 결정하는 것을 포함합니다. 또한, 근육 단백질 회전율, 근육 단백질 신호, 근육 섬유 크기 및 단백질:DNA 비율에 대한 HMB의 효과가 참가자의 하위 그룹에서 조사될 것입니다.
적격 참가자는 중환자실(ICU)에 입원한 후 24시간 이내에 HMB 3g/일 또는 위약 3g을 무작위로 투여받게 됩니다. 이는 퇴원일 또는 28일 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(i) ≥18세 (ii) 일상적인 치료의 일환으로 비위관 또는 비공장관을 통해 경장 영양을 받기 때문에 (iii) 기계 환기를 받고 48시간 이상 계속할 가능성이 있음 (iv) 남아 있을 가능성이 있음 >7일 동안 ICU에서 (v) 집중 치료 입원에서 생존할 가능성이 있음. (vi) 병원 입원 후 24시간 미만 ICU 모집 및 병원 입원 후 7일 이상 ICU 추천 (vii) 법적 대리인으로부터 동의 획득 (viii) 프로토콜 및 연구 절차를 준수할 수 있음 (ix) IMP에 대한 알려진 알레르기 없음 또는 부형제
프로토콜이 연구의 종점을 방해할 가능성이 없는 것으로 간주되고 각 수석 조사관으로부터 동의를 얻은 경우 다른 시험의 참가자를 모집할 수 있습니다.
시험 참가자는 질병으로 인해 기권하므로 피임은 자격 요건으로 필요하지 않습니다.
제외 기준:
(i) 임신 또는 모유 수유 (ii) 활동성 파종성 악성종양(진단됨) (iii) 양측 하지 절단 환자 (iv) 보행이 불가능하거나 급성 편측 하지 절단 환자 (v) 원발성 신경근병증이 있는 환자 (vi) 시험에 참가한 환자 근육량에 영향을 미칠 수 있는 개입의 수 (vii) 단독 비경구 영양이 필요하다고 평가된 환자 (viii) 지난 3개월 이내에 ICU에 입원한 경우 (ix) 초음파 측정을 수행하지 않는 모든 이유 (x) 법정 대리인의 임상시험에 대한 이해 부족 (xi) 유당 불내성 및/또는 우유 단백질 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HMB
퇴원 또는 28일(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지 HMB 3g/일.
HMB는 분말 형태로 제공되며 중환자실에 있는 동안 경장 영양관을 통해 투여되고 경구로 먹고 마실 수 있습니다.
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분말 형태
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(유당) 3g/일 퇴원 또는 28일(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지.
위약은 분말 형태로 제공되며 중환자실에 있는 동안 경장 영양관을 통해 투여되고 경구로 먹고 마실 수 있게 됩니다.
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분말 형태
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴직근 단면적의 변화
기간: 연구 10일차
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대퇴직근 단면적은 ICU에 입원한 후 24시간 이내에 근육 초음파를 사용하여 측정한 다음 연구 10일에 다시 측정합니다.
그런 다음 이러한 측정값의 차이가 결정됩니다.
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연구 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴직근 단면적의 변화
기간: 연구 7일, ICU 퇴원(10일 미만 예상), 병원 퇴원 또는 28일(먼저 도래하는 것), 퇴원 후 3개월
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대퇴직근 단면적은 ICU에 입원한 후 24시간 이내에 근육 초음파를 사용하여 측정한 다음 연구 7일, ICU 퇴원, 병원 퇴원 및 퇴원 후 3개월에 다시 측정합니다.
그런 다음 이러한 측정값의 차이가 결정됩니다.
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연구 7일, ICU 퇴원(10일 미만 예상), 병원 퇴원 또는 28일(먼저 도래하는 것), 퇴원 후 3개월
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근육 질의 차이
기간: 연구 7일, 연구 10일, ICU 퇴원(10일 미만 예상), 병원 퇴원 또는 28일(둘 중 먼저 도래하는 것), 퇴원 후 3개월
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근육의 질은 ICU에 입원한 후 24시간 이내에 근육 초음파를 사용하여 측정한 후 다시 연구 7일, 연구 10일, ICU 퇴원, 병원 퇴원 및 퇴원 후 3개월에 근육의 에코 발생에 의해 결정됩니다. .
그런 다음 이러한 측정값의 차이가 결정됩니다.
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연구 7일, 연구 10일, ICU 퇴원(10일 미만 예상), 병원 퇴원 또는 28일(둘 중 먼저 도래하는 것), 퇴원 후 3개월
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근력
기간: 연구 7일, 연구 10일, ICU 퇴원(10일 미만 예상) 및 퇴원 또는 28일(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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근력은 연구 7일, 연구 10일, ICU 퇴원 및 병원 퇴원 시 MRC(Medical Research Council) 합계 점수를 사용하여 측정됩니다.
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연구 7일, 연구 10일, ICU 퇴원(10일 미만 예상) 및 퇴원 또는 28일(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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근력
기간: 연구 7일, 연구 10일, ICU 퇴원(10일 미만 예상), 병원 퇴원 또는 28일(둘 중 먼저 도래하는 것), 퇴원 후 3개월
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근력은 연구 7일, 연구 10일, ICU 퇴원, 병원 퇴원 및 퇴원 후 3개월에 핸드그립 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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연구 7일, 연구 10일, ICU 퇴원(10일 미만 예상), 병원 퇴원 또는 28일(둘 중 먼저 도래하는 것), 퇴원 후 3개월
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신체 기능
기간: 연구 7일, 연구 10일, ICU 퇴원(10일 미만 예상), 병원 퇴원 또는 28일(둘 중 먼저 도래하는 것), 퇴원 후 3개월
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신체 기능은 연구 7일, 연구 10일, ICU 퇴원 및 병원 퇴원 시 첼시 신체 평가 점수(CPAx)를 사용하여 측정됩니다.
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연구 7일, 연구 10일, ICU 퇴원(10일 미만 예상), 병원 퇴원 또는 28일(둘 중 먼저 도래하는 것), 퇴원 후 3개월
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신체 기능
기간: 퇴원 또는 28일(둘 중 빠른 날짜), 퇴원 후 3개월
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신체 기능은 퇴원 시와 퇴원 후 3개월에 6분 보행 검사를 통해 측정됩니다.
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퇴원 또는 28일(둘 중 빠른 날짜), 퇴원 후 3개월
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신체 기능
기간: 퇴원 또는 28일(둘 중 빠른 날짜), 퇴원 후 3개월
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신체 기능은 병원 퇴원 시 및 퇴원 후 3개월에 짧은 신체 성능 배터리(SPPB)를 사용하여 측정됩니다.
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퇴원 또는 28일(둘 중 빠른 날짜), 퇴원 후 3개월
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삶의 질
기간: 퇴원 후 3개월
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삶의 질은 퇴원 후 3개월에 SF-36 설문조사를 사용하여 결정됩니다.
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퇴원 후 3개월
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염증, 세포 손상 및 대사 프로필
기간: 연구일 1, 연구일 7, 연구일 10
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염증, 세포 손상 및 혈장 대사체학의 마커는 연구 1일, 7일 및 10일에 채취한 혈장 샘플에서 결정됩니다.
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연구일 1, 연구일 7, 연구일 10
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17/LO/1635
- 2016-003557-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HMB에 대한 임상 시험
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Hemab ApS모병
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University초대로 등록
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University of California, San FranciscoCalifornia State university, Fresno, Department of Food Science and Nutrition모병
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Metabolic Technologies Inc.완전한연구의 초점은 경구 HMB 보충 후 혈장 HMB 수준을 조사하는 것입니다.미국
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Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de...모병
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Faculdade de Motricidade Humana완전한
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Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical Sciences; National Science Centre, Poland; Faculty of Physical... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Illinois at Urbana-Champaign완전한