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Uno studio per indagare l'effetto dell'HMB sulla deperimento muscolare scheletrico nella malattia critica precoce (HMB-ICU)

15 marzo 2021 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uno studio per studiare l'effetto dell'eta-idrossi-beta-metilbutirrato (HMB) sulla deperimento muscolare scheletrico nella malattia critica precoce

Questo studio mira a indagare l'effetto del beta-idrossi-beta-metilbutirrato (HMB) sull'atrofia del muscolo scheletrico, sulla funzione fisica, sulla forza e sulla qualità della vita nei sopravvissuti a malattie critiche. Inoltre, verranno studiati il ​​turnover proteico, la biologia muscolare e l'istologia muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con l'obiettivo primario di studiare l'effetto dell'HMB sull'atrofia del muscolo scheletrico nelle prime malattie critiche. Gli obiettivi secondari includono la determinazione dell'effetto dell'HMB sulla qualità del muscolo scheletrico, la forza, la funzione e la qualità della vita nei sopravvissuti a malattie critiche. Inoltre, l'effetto dell'HMB sul turnover delle proteine ​​muscolari, sulla segnalazione delle proteine ​​muscolari, sulla dimensione delle fibre muscolari e sul rapporto proteine:DNA sarà studiato in un sottogruppo di partecipanti.

I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere 3 g/giorno di HMB o 3 g/giorno di placebo entro 24 ore dall'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU). Questo continuerà fino alla dimissione dall'ospedale o 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) ≥18 anni (ii) Dovuto ricevere nutrizione enterale attraverso un sondino nasogastrico o naso-digiunale come parte delle cure di routine (iii) Ricevere ventilazione meccanica ed è probabile che continui a farlo per più di 48 ore (iv) Probabilità di rimanere in terapia intensiva per >7 giorni (v) Probabilità di sopravvivere al ricovero in terapia intensiva. (vi) Ammesso al reclutamento in terapia intensiva <24 ore dal ricovero in ospedale e ICU di riferimento ≥7 giorni dal ricovero in ospedale (vii) Accordo ottenuto dal rappresentante legale (viii) In grado di rispettare il protocollo e le procedure dello studio (ix) Nessuna allergia nota a IMP o uno qualsiasi dei suoi eccipienti

I partecipanti ad altri studi possono essere reclutati laddove non si ritenga che i protocolli possano interferire con gli endpoint di entrambi gli studi ed è stato ottenuto l'accordo dai rispettivi ricercatori principali.

Poiché i partecipanti alla sperimentazione si asterranno in virtù della loro malattia, la contraccezione non è richiesta come requisito di ammissibilità.

Criteri di esclusione:

(i) Gravidanza o allattamento (ii) Tumore maligno disseminato attivo (diagnosticato) (iii) Amputati bilaterali degli arti inferiori (iv) Amputati unilaterali degli arti inferiori non deambulanti o acuti (v) Pazienti con una neuromiopatia primaria (vi) Pazienti inseriti negli studi di interventi che potrebbero influire sulla massa muscolare (vii) Pazienti valutati come richiedenti nutrizione parenterale unica (viii) Ricovero in terapia intensiva nei 3 mesi precedenti (ix) Qualsiasi motivo che escluda l'esecuzione della misurazione ecografica (x) Comprensione insufficiente della sperimentazione da parte del rappresentante legale (xi) Intolleranza al lattosio e/o allergia alle proteine ​​del latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HMB
HMB 3 g/giorno fino alla dimissione dall'ospedale o 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo). L'HMB deve essere fornito sotto forma di polvere e somministrato tramite sondino di alimentazione enterale mentre si è in terapia intensiva e per via orale una volta in grado di mangiare e bere.
Integratore alimentare: HMB
Forma in polvere
Altri nomi:
  • beta-idrossi-beta-metilbutirrato
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (lattosio) 3 g/giorno fino alla dimissione dall'ospedale o 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Placebo da fornire sotto forma di polvere e somministrato tramite sondino di alimentazione enterale mentre si è in terapia intensiva e per via orale una volta in grado di mangiare e bere.
Altro: Lattosio (placebo)
Forma in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area della sezione trasversale del retto femorale
Lasso di tempo: Giornata di studio 10
L'area della sezione trasversale del retto femorale verrà misurata utilizzando l'ecografia muscolare entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e poi di nuovo al giorno 10 dello studio. Verrà quindi determinata la differenza tra queste misurazioni.
Giornata di studio 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'area della sezione trasversale del retto femorale
Lasso di tempo: Giorno 7 dello studio, dimissione dall'ICU (prevista in meno di 10 giorni), dimissione dall'ospedale o 28 giorni (a seconda dell'evento che si verifica per primo), dimissione post-ospedaliera di 3 mesi
L'area della sezione trasversale del retto femorale verrà misurata utilizzando l'ecografia muscolare entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e poi di nuovo al giorno 7 dello studio, dimissione dall'ICU, dimissione ospedaliera e 3 mesi di dimissione post-ospedaliera. Verrà quindi determinata la differenza tra queste misurazioni.
Giorno 7 dello studio, dimissione dall'ICU (prevista in meno di 10 giorni), dimissione dall'ospedale o 28 giorni (a seconda dell'evento che si verifica per primo), dimissione post-ospedaliera di 3 mesi
Differenza nella qualità muscolare
Lasso di tempo: Giorno 7 dello studio, giorno 10 dello studio, dimissione dall'ICU (che dovrebbe essere inferiore a 10 giorni), dimissione dall'ospedale o 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo), dimissione post-ospedaliera di 3 mesi
La qualità muscolare sarà misurata in base all'ecogenicità del muscolo, misurata utilizzando l'ecografia muscolare entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e poi di nuovo al giorno 7 dello studio, al giorno 10 dello studio, alla dimissione dall'ICU, alla dimissione ospedaliera e alla dimissione post-ospedaliera di 3 mesi . Verrà quindi determinata la differenza tra queste misurazioni.
Giorno 7 dello studio, giorno 10 dello studio, dimissione dall'ICU (che dovrebbe essere inferiore a 10 giorni), dimissione dall'ospedale o 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo), dimissione post-ospedaliera di 3 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 7 dello studio, giorno 10 dello studio, dimissione dall'ICU (che dovrebbe essere inferiore a 10 giorni) e dimissione dall'ospedale o 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
La forza muscolare sarà misurata utilizzando il punteggio totale del Medical Research Council (MRC) al giorno 7 dello studio, al giorno 10 dello studio, alla dimissione dall'ICU e alla dimissione dall'ospedale
Giorno 7 dello studio, giorno 10 dello studio, dimissione dall'ICU (che dovrebbe essere inferiore a 10 giorni) e dimissione dall'ospedale o 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Forza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 7 dello studio, giorno 10 dello studio, dimissione dall'ICU (che dovrebbe essere inferiore a 10 giorni), dimissione dall'ospedale o 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo), dimissione post-ospedaliera di 3 mesi
La forza muscolare sarà misurata utilizzando la dinamometria dell'impugnatura al giorno 7 dello studio, al giorno 10 dello studio, alla dimissione dall'ICU, alla dimissione dall'ospedale e alla dimissione post-ospedaliera di 3 mesi
Giorno 7 dello studio, giorno 10 dello studio, dimissione dall'ICU (che dovrebbe essere inferiore a 10 giorni), dimissione dall'ospedale o 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo), dimissione post-ospedaliera di 3 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: Giorno 7 dello studio, giorno 10 dello studio, dimissione dall'ICU (che dovrebbe essere inferiore a 10 giorni), dimissione dall'ospedale o 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo), dimissione post-ospedaliera di 3 mesi
La funzione fisica sarà misurata utilizzando il Chelsea Physical Assessment Score (CPAx) al giorno 7 dello studio, al giorno 10 dello studio, alla dimissione dall'ICU e alla dimissione dall'ospedale.
Giorno 7 dello studio, giorno 10 dello studio, dimissione dall'ICU (che dovrebbe essere inferiore a 10 giorni), dimissione dall'ospedale o 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo), dimissione post-ospedaliera di 3 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 3 mesi di dimissione post-ospedaliera
La funzione fisica sarà misurata utilizzando il test del cammino di sei minuti alla dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Dimissione dall'ospedale o 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 3 mesi di dimissione post-ospedaliera
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 3 mesi di dimissione post-ospedaliera
La funzione fisica sarà misurata utilizzando la batteria di prestazioni fisiche corte (SPPB) alla dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Dimissione dall'ospedale o 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo), 3 mesi di dimissione post-ospedaliera
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera di 3 mesi
La qualità della vita sarà determinata utilizzando l'indagine SF-36 a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Dimissione post-ospedaliera di 3 mesi
Infiammazione, danno cellulare e profilo metabolico
Lasso di tempo: Giorno di studio 1, giorno di studio 7, giorno di studio 10
I marcatori di infiammazione, danno cellulare e metabolomica plasmatica saranno determinati dai campioni di plasma prelevati nei giorni 1, 7 e 10 dello studio.
Giorno di studio 1, giorno di studio 7, giorno di studio 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/LO/1635
  • 2016-003557-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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